医疗器械生产质量管理体系检查申请表-资料.docVIP

编号:Y0000A2200032011000188 医疗器械生产质量管理体系检查 申请表 生产企业：广州润虹医药科技有限公司 （盖章） 生产地址：广州经济技术开发区开发大道253号甲方主厂房第四层西北角 申请日期：2011年11月04日 国家食品药品监督管理局制 填写说明 1．生产企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。 2．生产企业应当在封面加盖公章。 3．“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。 4．“申请检查产品基本情况”按照每一个产品单独填写。 5．申请表三中“申请目的”是指首次注册、重新注册、申领许可证、换发许可证、变更生产地址等。 一、申报内容真实性承诺书 本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。 本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。 广州润虹医药科技有限公司 （生产企业名称） （法定代表人签字） 年 月 日（生产企业盖章） 二、生产企业基本情况 企业名称 广州润虹医药科技有限公司 注册地址 广州经济技术开发区开发大道253号甲方主厂房第四层西北角 邮编 510730 生产地址 广州经济技术开发区开发大道253号甲方主厂房第四层西北角 邮编 510730 负责人 车七石 职 务 总经理 电 话传真 020联系人 车七石 职 务 总经理 电话 020传真 020管 理 人 员 一 览 表 姓名 性别 年龄 最高学历 职务 职称 所在部门 车七石 男 49 硕士 企业负责人 主治医师 生产技术部 郭毅鸿 男 51 专科 质量负责人 初级 质量管理部 车七石 男 49 硕士 技术负责人 主治医师 生产技术部 廖风易 男 27 专科 采购负责人 初级 采购部 车七石 男 49 硕士 管理者代表 主治医师 生产技术部 薛攀攀 男 26 专科 检验员1 初级 质量管理部 刘少辉 男 37 本科 生产负责人 中级 生产技术部 刘丽辉 女 30 中专 检验员2 初级 质量管理部 生产企业许可证编号及生产范围：粤食药监械生产 Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料# 生产企业许可证颁发日期：2010年07月28日 占地面积 630㎡ 建筑面积 630㎡ 仓库面积 原料仓 22平方米；半成品仓（区） 平方米；包装物仓（区） 80 平方米；成品仓（区） 113平方米;留样室 5.44平方米；有无危险品（有毒或放射物品）：无 ；如有危险品，是否独立存放： 净化车间级别和面积 一万级11.62平方米；十万级128 平方米；三十万级0平方米；局部百级3平方米； 质检区面积 检验室 44.96 平方米；无菌检验室 3.42 平方米；微生物室 3.3 平方米，阳性对照室 4.9 平方米； 职工总数 18人 专业技术人员数 6人 建厂日期 2005年08月01日 注册资金 五十万元万元 既往质量管理体系检查情况： 产品：一次性抗菌喷膜在2008年1月24日通过了质量体系考核。 编号：粤药审医械（质）2007-184 质量监督抽验情况： 无 用户反映情况： 无不良反映情况 三、申请检查产品目录 序号 产品名称 规格 注册证号 申请目的 1 壳聚糖抗菌成膜喷剂　ＷＳ-Ｂ型 ３０ｇ、５０ｇ 粤食药监械（准）字２００９第２６４０２２５号（更） 重新 2 壳聚糖抗菌成膜喷剂 20ml 、30ml 粤食药监械（准）字2008第2640496号（更） 重新 3 壳聚糖抗菌凝胶 3g,3.5g,5g 首次 四、申请检查产品基本情况 产品名称 壳聚糖抗菌成膜喷剂　ＷＳ-Ｂ型 产品类别 ${CPLB}无菌医疗器械 ${CPLB}@植入性医疗器械 ${CPLB}@@其他医疗器械 产品作用机理及组成：本产品主要有效成分为壳聚糖，壳聚糖溶液为无色至浅棕色液体。掀起阀门药液喷出时呈泡沫状液体，泡沫液化后形成透明方的抗菌薄膜。ＰＨ值在５.５左右；抗菌膜对白色的念珠菌、金黄色葡萄球菌及大肠杆菌等病原微生物的杀灭≥９０％；生物相容性好，对皮肤和粘膜无刺激性，对人体正常细胞无伤害，能自行降解，安全环保。组成结构：一次性抗菌喷膜（以下简称抗菌膜）由壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成，壳聚糖含量为0.5%—1.5%；喷膜器由容器、阀门系统、帽盖及导管组成。 产品性状