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包装材料的选择与管理 北京大学深圳医院 丁小容 概述 医用包装材料的基本要求及种类 医用包装材料的质量评价 各类医用包装材料的优缺点及应用 如何选择医用包装材料 GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装的相关要求 4.4包装确认、合格鉴定和性能鉴定的职责 4.4.1制造者应对确保最终包装按本标准进行确认负有责任 4.4.2生产者应对材料进行合格鉴定试验负有责任 注：这不排除制造者自愿承担这一责任 4.4.3制造者应对性能鉴定试验负有责任 基本概念 包装材料 用于制造或密封包装系统或初包装的任何材料。 微生物屏障 包装系统在规定条件下防止微生物进入的特性。 包装完好性 最终包装未受物理损坏的状态。 基本概念 包装适应性 包装材料和/或系统在不对医疗器械产生有害反应的前提下达到所要求的特性 灭菌适应性 包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到最终包装内灭菌所需的条件的特性 概述 医用包装材料的基本要求及种类 医用包装材料的质量评价 各类医用包装材料的优缺点及应用 如何选择医用包装材料 包装材料的基本要求 与所需灭菌的医疗器械相容 与所采用的灭菌方式相适应 有足够穿透性 有阻隔细菌的屏障性 保持包装无菌状态 允许包装无菌开启使用 医用包装材料的种类 贮槽 纺织品(全棉布) 一次性医用无纺布 一次性医用皱纹纸 一次性医用复合包装材料 硬质包装容器 概述 医用包装材料的基本要求及种类 医用包装材料的质量评价 各类医用包装材料的优缺点及应用 如何选择医用包装材料 医用包装材料有关标准 EN868 欧洲标准化委员会 (EN 布鲁塞尔) 包括10部分(EN868-1至EN868-10) 《待灭菌医疗器械包装材料和系统》 医用包装材料有关标准 ISO11607国际标准化组织 《最终灭菌医疗器械的包装》 医用包装材料有关标准 GB/T19633-2005 中国国家标准化管理委会 《最终灭菌医疗器械的包装》 医用包装材料的质量评价 第1章 范围 第2章 规范性引用文件 第3章 术语和定义 第4章 通用要求 第5章 包装材料 第6章 包装成型和密封 第7章 最终（产品）包装 GB/T19633－2005《最终灭菌医疗器械的包装》 医用包装材料的质量评价 5.1.4 应按照生产者和制造者共同约定的方法评价 材料的下列特性: a) 微生物屏障; b) 毒理学特性; c) 物理和化学特性; d) 与材料预期所用的灭菌过程的适应性; e) 与成型和密封过程的适应性(见第6章); f) 包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命。 医用包装材料的质量评价 5.1.6一般包装材料，例如包裹材料，纸、塑料薄膜或非织造高密度聚乙烯（HDPE），应符合下列要求： a)材料不应有足以影响其性能和安全性的释放物和异味。对与之接触的医疗器械也不应产生不良影响。 b)材料上不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷； c)质量应与生产者的标称值一致； d)材料应具有可接受的清洁度水平； 医用包装材料的质量评价 e)应确立最低物理特性，如拉伸强度、厚度变化、抗撕裂、气体渗入和胀破强度，以满足医疗器械、包装和灭菌过程或最终包装的要求： f）应确立各化学性能的特性值，如PH值，氯和硫的含量，以满足医疗器械、包装和灭菌过程的要求； g)在使用条件下，不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，包装材料和/或系统不应释放出足以损害健康的毒性物质； h）如必要，应结合医疗器械的预定使用来评价包装材料和/或系统的生物相容性。 概述 医用包装材料的基本要求及种类 医用包装材料的质量评价 各类医用包装材料的优缺点及应用 如何选择医用包装材料 全棉布 优点：通透性好，抗张力强，相对来说比较经济 全棉布 全棉布 缺点：在手术切口部位，任 何外来物体都可能引起炎症 纤维/织布 粉尘 其他粒子 全棉布 缺点： 反复 清洗 后纤 维变 形 全棉布 缺点 需要“一用一清洗” 小孔、洞用肉眼很难发现存在 释放棉尘造成室内空气污染 包装灭菌后有效期短 全棉布 无菌物品储存有效期 《清洗消毒及灭菌技术操作规范》5.9.5.1环境温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效