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（三）偏差处理的程序 4、偏差的纠正与预防措施的风险评估4.1要拟定偏差的纠正与预防措施的方案。4.2纠正与预防措施方案分为紧急纠正与长期预防。紧急纠正措施是为防止风险的进一步扩大，降低目前损失而采取的短期措施。长期预防措施是根据偏差调查和风险评估结论，为有效防止类似偏差的再次发生，经必要的实验、确认、验证、检验和监测等系统步骤，有针对性的采取的系统改进措施。涉及变更的事项按《变更操作规程》执行。 （三）偏差处理的程序 4.3纠正与预防措施的评估4.3.1采取纠正与预防措施的原则：①不得引入不可控的风险②纠正与预防措施能够消除或降低偏差产生的风险至可接受范围 ③具有可操作性 ④具有预防性⑤成本可接受4.3.2纠正与预防措施的评估 各部门按照上述原则采用头脑风暴法，集思广益拟定不少于两种纠正预防方案。对各种方案进行风险评估和适用性评价，从中筛选性价比最高的方案，相关原始记录作为附件附于之后。 （三）偏差处理的程序 5、偏差处理的监督与执行对应偏差级别由各层级负责人对纠正与预防措施进行审核和批准。5.1 次要偏差的纠正预防措施由偏差发生部门负责人审核批准，责成相关岗位和人员执行，并由QA监督，执行和监督均应做好记录。质量保证部根据备案情况定期监督检查。 5.2 主要偏差的纠正与预防措施由质量受权人审核批准，组织各相关部门执行，并由质监部监督，执行和监督均应做好记录。3.5.3 重大偏差的纠正与预防方案由质量管理领导小组讨论审核，组长批准。由质量受权人组织各相关部门执行，并由质监部监督，执行和监督均应做好记录。  （三）偏差处理的程序 6、偏差处理的效果评价 偏差处理的效果评价分为紧急纠正的效果评价和长期预防的质量回顾与分析。  1、偏差调查不及时： 一般偏差通常在5个工作日内完成调查和批准偏差，也就是发现导致偏差的根本原因，并制定相应的纠正和预防措施并最终批准。但完成纠正和预防措施的时限可根据实际情况确定。 偏差调查需要邀请相关部门的技术人员参与，例如需要科研人员、QC人员、工程人员、供应人员等。最好是相关人员召集在一起来调查。 对于复杂案例如果超过30天偏差还未关闭，QA需上报高一层管理人员，每超过一周就上报更高一层管理层，直到公司最高管理层，以获得更多的支持。  （四）偏差调查过程中常见问题 2、未找到根本原因： 偏差调查没有找到根本原因或停留在直接的原因 偏差调查的方法不正确，没有邀请更专业的人员参与调查。 找到根本原因最好的方法是多问几个为什么，通常来讲，5Whys方法，头脑风暴、鱼骨图、失败模式与影响分析FMEA方法在偏差调查上也十分有效。  （四）偏差调查过程中常见问题 3、对产品质量的影响评估不到位： 对于主要偏差和严重偏差，可能会影响产品的质量，必须采用科学合理的数据证明对产品质量的影响情况；考虑可能 受到影响的其他产品和批次。 需回顾评估的文件至少包括 （1）批生产记录、设备维修记录、电子监控记录； （2）产品/物料留样； （3）此前/后续批号潜在的质量评价； （4）sop、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校验记录、变更控制； （5）投诉趋势、稳定性考察结果趋势、偏差趋势等。  （四）偏差调查过程中常见问题 （四）偏差调查过程中常见问题 4、偏差的纠正和预防措施完成不及时或者提前： 在制定纠正与预防措施时限时是与相关责任人一起完成的，必须保证按时完成，如果确实因为意外情况无法按时完成，并约定新的完成时间，只能延期一次。如果没有按时完成，而且没有充足理由的延期报告，QA将上报责任人的上一级管理人员，如果一周时间内还没有完成，则上报更高级管理人员，直到公司最高管理层。 必须保证相关的CAPA行动经过了批准（6W：What to do,Who to do,When t o complete,who to follow up,who to evaluate,who to close），否则就是私自更改工艺、程序，将衍生出另外一个偏差，也不能提前。  5、根本原因分类为“人为错误”的太多： 人为错误是一个大垃圾 筐，什么内容都可以扔进去，但不会对质量体系有任何提高和改变，因为你没有办法对他采取措施或措施并不得力。 应该细分，很多不是真的“ 人为错误”，根源是体系问题，“没有常犯错误的人，只有能导致人常犯错误的体系”。 （四）偏差调查过程中常见问题 1、根本原因明确的偏差实例： 偏差描述：2013年4月8日凌晨