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广州中山大学附属第一医院 第 PAGE 9页 共15 页
文件编号:
广州中山大学附属第一医院
肌酐(CREA)
试剂盒性能分析报告
时 间: 2016.08.09-08.14
仪 器: AU5821
操作者: 陈崇
汇总报告:
? 正确度评价
实测数据
仪器实测均值与靶值之间的偏差分别为1.37%,1.60%
标准要求
质控液实测均值与靶值的偏差±10%
结果
符合企业要求
?批内精密度验证
实测数据
随机临床低值/高值标本尿液的日内精密度分别为:2.82%,2.61%
标准要求
厂家说明书中批内精密度最大限为:4%。
结果
符合企业要求
?批间精密度验证
实测数据
测定混合尿液的批间精密度为:2.13%
标准要求
厂家说明书中批间精密度最大限为:6%。
结果
符合企业要求
? 线性评价
实测数据
R2=1;呈现良好线性关系。
标准要求
在50-120umol/l浓度范围内,R20.990
结果
符合企业要求
? 分析灵敏度评价
实测数据
分析定标曲线图,根据分析灵敏度=OD/C*1000,计算分析灵敏度为2.22 mA.l/umol
标准要求
厂家说明书要求分析灵敏度是0.05mA.l/umol;
结果
符合企业要求
? 抗干扰试验
实测数据
当血红蛋白<250mg/dl、乳糜<3.00%、胆红素-F872umol/L、胆红素-C880umo/L时,对检测结果无影响。
标准要求
厂家说明书要求:胆红素342umol/L,血红蛋白≤100mg/dl,乳糜<0.30%对检测结果无影响
结果
血红蛋白有一定的正干扰(当小于250mg/dl时对检测无影响)
其他干扰物质符合企业要求
?参考范围验证
实测数据
随机体检标本20例,均在说明书参考范围内
标准要求
96%样本结果应在说明书区间内(50-120umol/l)
结果
符合企业要求(50-120umol/l)
目录:
一、实验材料 ………………………………………………… 3
二、实验方案 ………………………………………………… 4
2.1 正确度 ………………………………………………………… 4
2.2 批内精密度 … ………………………………………………… 4
2.3 批间精密度 …………………………………………………… 5
2.4 线性评价 ………………………………………………………..5
2.5 灵敏度评价 …………………………………………………… 5
2.6 特异性评价………………………………………………………5
2.7 参考范围验证……………………………………………………5
三、实验数据 ………………………………………………… 6
3.1 正确度(附表1) ………………………………………………… 6
3.2 批内精密度(附表2) … ………………………………………… 6
3.3 批间精密度(附表3) …………………………………………… 7
3.4 线性评价(附表4/附图1) ………………………………… …….8
3.5 灵敏度评价(附表5) …………………………………………… 9
3.6 特异性评价(附表6)………………………………………………10
3.7 参考范围验证(附表7)……………………………………………11
四、结论 ……………………………………………………… 13
五、附录A (朗道校准液溯源性说明以及企业标准)
附录B (CREA临床意义)
附录C (中元CREA试剂盒、朗道校准液、朗道质控液说明书)
附录D (中元CREA试剂盒SOP文件)
附录E (中元CREA试剂盒AU5821配套参数表)
附录F (中元CREA试剂盒与校准液注册证)
附录G (实验原始数据)
实验材料:
生化试剂盒:
重庆中元生物技术有限公司肌酐(CREA)试剂盒
批号: Z160501
有效期:2017.05.01
校准液(定值液):
重庆中元生物技术有限公司朗道CREA校准品
批号: CAL2351-800UE
有效期:2017.02.01
质控液:
重庆中元生物技术有限公司朗道CREA质控品
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