包装材料验证方案.doc

包装封口及包装材料验证方案、报告 文件编号： /YZ -2009 有限公司 2009年 5 有限公司 文 件 编 号 /YZ -2009 文 件 标 题 包装封口及包装材料验证方案 共8页 第 1 页 验证的目的 评价包装封口和包装材料系统的完整性，以确认最佳包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。 验证日期：2008年 6 月 5 日-2009年 5 月 15 日 验证依据：EN868—1《医疗器械灭菌包装》、ISO11607—1《最终灭菌医疗器械的包装》。 验证人员： 人员分工：：负责本次验证的组织，指导工作 ：负责验证的实施工作 ：质量检测工作 ：负责验证的总结，出具验证报告 包装验证项目 6.1单包装初始污染菌验证 6.2单包装封口阻菌性（不透气性）验证 6.3单包装稳定性能验证 6.4外包装（纸箱）抗压强度验证 6.5内外包装的标签体系验证 6.6单包装与灭菌过程的适宜性验证 有限公司 文 件 编 号 /YZ -2009 文 件 标 题 包装封口及包装材料验证方案 共8页 第 2 页 7.与产品直接接触的包装条件设置 7.1单包装封口区环境条件 7.1.1温度：18—28 7.1.2湿度：45—65%RH 7.2单包装封口工艺参数 7.2.1封口加热温度：150—250 7.2.2封口速度： /秒 7.2.3热封压力： /mpa 8.包装密封性验证方法 8.1单包装初始污染菌验证 8.1.1供试液制备 在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋袋内壁涂抹120㎝2，然后放在试管内充分振荡待用 8.1.2试验方法 8.1.2.1用无菌操作技术，将供试液置于?90㎜的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂基约15ml混匀，待凝固后，在37℃+ 有限公司 文 件 编 号 /YZ -2009 文 件 标 题 包装封口及包装材料验证方案 共8页 第 3 页 8.1.2.2每组平皿平均菌数应≤10cfu，则判共试品合格，若≥10cfu，则判供试品不合格 8.2单包装封口的阻菌性验证 8.2.1包装封口的密封性及阻菌采用对液体的不透性来测试 8.2.2装载灭菌前的单包装封口验证；测试仪器和试剂：稳定性试验箱、乳胶手套、注射器 8.2.2.1测试溶液的制备 取0.15%罗丹明 B（碱性桃红）、0.15%表面活性剂，5%丙基醇、94.7%水配制成测试溶液。 8.2.2.2测试样品按附表不同的封口温度、速度、压力排列组合，并加以编号后进行粘合封口。 8.2.2.3试验方法： 分组编号： 把试验样品从箱中取出，将每一试验样品用注射器加入适量的测试溶液，确保整个封口完全浸没，持续观察6小时，不得有渗透过封口的溶液。 8.2.3装载灭菌后的单包装封口验证 8.2.3.1测试溶液的制备：取0.15%罗丹明B（碱性桃红）、0.15%表面活性剂，5%丙基醇、94.7%水配制成测试溶液。 有限公司 文 件 编 号 /YZ -2009 文 件 标 题 包装封口及包装材料验证方案 共8页 第 4 页 8.2.3.2测试样品的制备：将实验样品不同的封口温度、压力排列组合，并加以编号后进行封口。 8.2.3.3试验方法 把试验样品从箱中取出，将每一试验样品用注射器加入适量的测试溶液，确保整个封口完全浸没，持续观察6小时，不得有渗透过封口的溶液。 8.3单包装粘合封口后的抗老化性验证 8.3.1参数设置： 湿度设置：6 实验设备：稳定性试验箱； 作用时间：1—9（个月） 8.3.2试验方法 8.3.2.1取试验样品30只按下列条件进行温度和作用设置； 温度：60℃、60℃、60 时间：3、 4、 5、 6、 9（个月） 8.3.2.2将稳定性试验箱调至所需的温度，稳定后，把样品放入稳定性试验箱中，进行稳定性试验。 有限公司 文 件 编 号 /YZ -2009 文 件 标 题 包装封口及包装材料验证方案 共8页 第 5 页 8.3.2.3试样放入稳定试验箱后，即开始计算时间，到达设定的时间后，立即取出试样。 8.3.2.4将试样在常温下，对每一试验样品用注射器加入适量的测试溶液，确保整个封口完全湿透，持续观察6小时，不得有渗透过封口的溶液。 8.4外包装纸箱的抗压强度验证 8.4.1外包装纸箱的验证项目： 空箱承压强度； 耐冲击强度； 8.4.2试验方法 8.4.2.1样品制备 随机抽取外包装箱5只，待用。 8.4.2.2试验参数设置 空箱承压强度：100kg—240 耐冲击强度：自由跌落高度≥2.5m 有限公司 文 件 编 号 /YZ -2009 文 件