蜜丸合坨过程物理特性参数表征方法研究＊.pdf

2015　第十七卷　第一期　★Vol.17 No.1 ＊ 蜜丸合坨过程物理特性参数表征方法研究 1 1 2 3 1 1 1 ＊＊ 冯　欣 ，徐　冰 ，杜　菁 ，邢　玲 ，石　航 ，张淑丽 ，马　群 （1.北京中医药大学中药学院　北京　100102；2.北京同仁堂股份有限公司科学研究所　北京　100011；… 3.…北京同仁堂科技发展股份有限公司　北京　100176） 目的：建立蜜丸合坨过程中丸块物理特性参数表征方法，考察不同放置时间对丸块物理特性参数 摘　 要： 的影响。方法：采用质构仪压缩实验测定了丸块在不同放置时间硬度、黏附力、回复性等物理特性参数变化情 况。采用不同曲线拟合方法和方差分析方法研究其变化规律。结果：比较不同拟合曲线，结果表明硬度、黏附 力、回复性分别采用 =261.600 26-160.248 74 ×0.469 22^ （2=0.997 28 ）；=51.158 33-30.427 91 ×0.484 61^x Y x R Y 2 2 （ =0.991 63 ）；=0.018 12-0.004 38 ×0.094 91^ （ =0.889 16 ）方程拟合可以很好的反应原数据点的变 R Y x R P 化；方差分析结果表明丸块在0-3 h 硬度和黏附力变化明显（ 0.05 ）；回复性基本不随放置时间的延长而 改变。结论：质构仪可以量化表征蜜丸合坨过程中丸块的物理特性参数，客观反映丸块随放置时间的变化 规律，为蜜丸合坨过程质量控制研究填补空白。 蜜丸　合坨过程　物理特性参数　质构仪 关键词： doi: 10.11842/wst.2015.01.050　　中图分类号：R944.2　　文献标识码：A 塑制法制备蜜丸一般包括：物料准备、制丸块、 定硬度表达式及校正式[3,4] 。 制丸条、分粒、搓圆、整丸、质量检查、包装等工序。 物性测试仪是一种能够准确描述样品受力后 制丸块又称合坨，这是塑制法的关键工序，丸块的 应力、应变、时间 3 个参数过程变化的精密仪器，其 软硬程度及粘稠度，直接影响丸粒的成型性以及贮 结果具有较高的灵敏性和客观性，并可通过配备的 存 过 程 中 丸 粒 的 稳 定 性[1] 。 合 坨 过 程 的 影 响 因 素 专用软件对结果进行准确的数量化处理，以量化的 有很多，如蜂蜜品种、炼蜜程度、蜜量、蜜温、药粉粒 指标来客观反映样品物理特征[5] 。质构仪（Texture 度、药粉含水量、季节变化、合药方式等。而对于合 Analyzer ，TA ）最早应用于食品行业，德国人设计出 坨过程的研究尚处于经验式判断阶段，主观性强， 世界上第 1 台食品品质特性测定仪，用来测定胶状 准确度较差，缺乏制剂学依据。如工艺控制方面：手 物的稳定程度。目前广泛应用于食品、化工等领域。 工合药时用蜜量宜多，机械合药时用蜜量宜少，夏 近年来质构分析方法在药学领域有了越来越多的 季宜少，冬季宜多等。质量评价方面：药典仅规定， 应用，如采用质构仪研究复方丹参缓释片的体外释 [6] [7] 丸剂外观应圆