化学分析方法.doc

lCS lCS 11．040．20 C 31 囝雷 中华人民共和国国家标准 GB／T 14233．1—2008 代替GB／T 14233．1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 Test methods for infusion。transfusion．injection equipments for medical use—— Part 1：Chemical analysis methods 2008—11．03发布 2009—10一01实施 宰瞀锻鬻瓣警矬瞥霎发布中国国家标准化管理委员会“”。 GB／T GB／T 14233．1—2008 目 次 前言 l范围 [1 2规范性引用文件 l 3通则 · 1 4检验液制备 1 5检验液溶出物分析方法 3 6材料中重金属总含量分析方法 - 0 7材料中部分重金属元素含量分析方法· 0 8炽灼残渣 · l 9环氧乙烷残留量测定一 气相色谱法· l 10环氧乙烷残留量分析 比色分析法 3 参考文献 -- 5 GB／T GB／T 14233．1—2008 刖 磊 GB／T 14233((医用输液、输血、注射器具检验方法》分为两部分： 一第1部分：化学分析方法； 一第2部分：生物学试验方法。 本部分是GB／T 14233的第1部分。 本部分代替GB／T 14233．1 1998((医用输液、输血、注射器具检验方法 第l部分：化学分析方 法》。鉴于GB／T 14233．1 1998已被诸多产品标准广泛引用，为避免由于标准条款号的改动而引起混 乱，在本次修订中尽量保持与原标准的条款号对应，对需要修改的内容在原条款处进行了修改，新增内 容在原序号基础上增加新的序号和方法。 本部分与GB／T 14233．1 1998相比主要变化如下： 修改了溶液配制及表述方法； ——增加了使用时间较短(不超过24 h)体积较大的不规则产品、使用时间较长(超过24 h)的不规 则形状产品和吸水性材料的检验液制备方法； 增加了浊度和色泽试验方法； 修改了氯化物、酸碱度、重金属、铵、锌、灼烧残渣、环氧乙烷残留量试验方法； 增加了原子荧光光谱试验方法； 取消了硫酸盐试验方法。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：骆红宇、潘华先、施燕平、孙光字、李克芳、秦冬立、刘斌、刘莉莉、郭伦。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： GB／T 14233．1—1993： Gg／T 14233．1 1 998。 GB／T GB／T 14233．1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 1范围 GB／T 14233的本部分规定r医用输液、输血、注射器具化学分析方法。 本部分适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析，其他医用高分 子制品的化学分析亦可参照采用。 2规范性引用文件 F列文件中的条款通过GB／T 14233的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本 部分。 GB／T 60l化学试剂标准滴定溶液的制备 GB／T 6682分析实验室用水规格和试验方法(GB／T 6682 2008，ISO 3696：1987，MOD) 中华人民共和国药典(2005年版)■部 3通则 3．1本部分的所有分析都以两个平行试验组进行，其结果应在允许相对偏差限度内，以算术平均值 为测定结果，如一份合格，另一份不合格，不得平均计算，应重新测定。 3 2若无特殊规定，本部分中所用试剂均为分析纯。 3．3若无特殊规定，本部分中试验Ⅲ水均应符合GB／T 6682中二级水的要求。 3．4本部分中所用术语“室温”指10℃～30℃。 3．5本部分中所用术语“精确称重”指称重精确到o．1 mg。 3．6本部分中所用术语“精确量取”指用符合相应国家标准规定的准确度要求的移液管量取。 3．7 重量法恒重系指供试品连续两次炽灼或干燥后的重量之差不得超过0．3 mg。 3．8若无特殊规定，本部分所用玻璃容器均为硅硼酸盐玻璃容器。 4检验液制备 4．1制备检验液应尽量模拟产品使用过程中所经受的条件(如产品的应用面积、时问、温度等)。模拟 浸提时间应不少于产品正常使用时问。当产品的使用时间较长时(超过24 h)，应考虑采用加速试验条 件制备检验液，但需对其可行性和合理性进行验证。 4．2制备检验液所用的方法应尽量使样品所有被测表面都被萃取