青蒿琥酯无菌粉晶型报告.doc

验证编码：RR-QC-QHHZWJFJXYJ -2013-01 桂林南药股份有限公司 青蒿琥酯无菌粉 晶型研究报告 部门 职务 签名 日期 起草人 质量控制部 原料分析主管 审核人 质量控制部 QC部长 批准人 质量保证部 质量总监兼QA部长 目 录 研究报告审批表 目的 相关人员 相关文件 使用仪器及校验期 试剂 人员培训 检验方法及结果判定 检验结果 偏差及漏项说明 结论 附件 文件编号：VR-QC-QHHZWJFJXYJ-2013-01 青蒿琥酯无菌粉晶型研究报告 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 5 页 1.研究报告审批表 部 门 姓 名 审核意见 签 名 日 期 起草人 质量控制部 沈银芳 / 审核人 质量控制部 黄 勤 批准人 质量保证部 邢利苹 2. 目的 因青蒿琥酯无菌粉的处方工艺变更，通过用红外光谱、X-射线粉末衍射对处方工艺的变更前后各3个批号的青蒿琥酯无菌粉进行对比研究，以考察该药物是否存在多晶型。 3.相关人员 姓名 部门 职务 职责 苏小萍 质量控制部 分析员 实施研究方案 沈银芳 质量控制部 原料分析主管 起草并实施研究方案、起草研究报告 黄 勤 质量控制部 部 长 培训标准操作规程、审核研究报告 邢利苹 质量保证部 质量总监兼QA部长 报告研究批准 4. 相关文件 序号 文件名称 文件编码 1 青蒿琥酯无菌粉晶型研究方案 RP-QC-QHHZWJFJXYJ -2013-01 5. 使用仪器 序号 仪器名称 型 号 生产厂家 1 X-射线衍射仪 Rigaku D/max 2500v/pc 日本理学 2 红外光谱仪 FITR-8400 日本岛津 6. 试剂 序号 名称 来源 批号 1 青蒿琥酯无菌粉 桂林南药股份有限公司 WWWWA110601 WA110602、WA110603 7. 人员培训 序号 培训内容 文件编码 培训人 受训人 1 青蒿琥酯无菌粉晶型研究方案 RP-QC-QHHZWJFJXYJ-2013-01 黄勤 沈银芳、苏小萍 8.研究内容 8.1 红外光谱分析 分别取变更前批号为WA110601、WA110602、 WA110603的青蒿琥酯无菌粉供试品、变更后WWW青蒿琥酯WHO对照品各约1mg，分别加溴化钾约200mg，研细，压片，置红外分光光度计中扫描，即得。 8.2 X-射线粉末衍射 分别取工艺变更前3批青蒿琥酯无菌粉WA110601、WA110602、WA110603 工与艺变更后3批青蒿琥酯无菌粉WWW的供试品各1g，压片，置X-射线粉末衍射仪中测试，即得。 9. 结果与讨论 9.1 红外光谱 工艺变更前3批青蒿琥酯无菌粉WA110601、WA110602、WA110603 工与艺变更后3批青蒿琥酯无菌粉WWW的红外吸收光谱（见附件1）完全一致，说明是同一晶型。 9.2 X-射线粉末衍射 工艺变更前3批青蒿琥酯无菌粉WA110601、WA110602、WA110603 工与艺变更后3批青蒿琥酯无菌粉WWW的X-射线粉末衍射图谱（见附件2）完全一致，因此可进一步确定它们属于同一晶型。 10. 偏差及漏项 无偏差及漏项 11. 结论 通过比较工艺变更前后各3批青蒿琥酯无菌粉的红外吸收图谱、X-射线粉末衍射图谱，结果表明青蒿琥酯无菌粉是同一晶型，不存在多晶型。 12.附件 附件1 红外光谱图 附件2 X-射线粉末衍射图