药品批发企业日常检查存在主要问题及GSP跟踪检查存在集中的缺陷项目汇总.ppt

药品批发企业日常检查存在主要问题及GSP跟踪检查存在集中的缺陷项目汇总 2012-12-20 一、日常检查存在主要的问题： （一）企业管理不严，所购进的药品不进仓库，没有验收等状况都有出现，以致出现较为严重的违法行为。现在实行全品种电子监管，药品流向清晰，可以通过该系统查询所有药品流向，较容易发现问题。因此要加强企业内部管理。珠海曾经有企业因为这样受到省局发文要求现场核查有关数据及问题。 （二）质量负责人不在职在岗、药师在其它单位兼职现象。未履行全面负责药品质量管理工作职责。 广东省新的检查条款是属严重缺陷，如质量负责人离职或不能保证在公司管理药品质量工作的，要及时换人并办理注册手续。明年又是GSP认证高峰期，要重视关键岗位人员管理。 （三）仓库面积与企业经营规模不相适应。部分企业的仓库没有达到经营规模的要求，导致仓库药品堆放混乱；也有用作其他用途如医疗器械、保健食品、食品等非药品存放；冷库容积不够，导致个别需要冷藏的品种没有按要求储存。仓库设施设备未达到规定要求（防虫防鼠设施、空调故障未及时维修）。另外有个别企业办公地址与仓库地址不在一起，存在有管理不到位，各项记录以及资料没有及时归档备查。 （四）药品购进、验收把关不严。购进、验收时未及时索取查验相关批准证明文件和检验报告书，生物制品未及时索取批签发合格证明。验收人员未对药品的包装、标签、说明书进行认真检查，未验收到最小包装单位，存在先入库后验收以及不在相对应的库区验收的现象。特别是今年加强对“中药饮片”的管理之后，还是有个别企业没有按有关要求收集齐全检验报告书的问题比较突出。 （五）未认真审核销售单位（客户）的合法资格，未及时索取有效的销售资格证明（工商执照没有年审、法人委托书不规范：无区域、品种，购销人员资格证、质量保证协议无签章日期）。现在新GSP条款的要求，对客户的业务员应核实真实性而没有做到。 含特殊药品复方制剂销售还有现金交易等。销售该类药品时，未注意销售数量是否合理的情况。 （六）购进票据不规范，票据管理不到位。主要存在着对购进未按规定项目开具票据的药品就予以验收入库，未及时索取增值税发票，或在无任何票据情况下就验收入库，未认真核对供货方的销售票据真实性情况，销售药品时未按规定开具销售票据，销售票据与实际销售对象不一致； 票据的问题一直在强调但是还是普遍存在。 运输凭证没有留存备查等，省局要求物流票据要与发票一起入账。（高风险药品购进一定要凭发票验收，每一笔药品名称、批号、数量、金额都要相符）。 另外企业开出的随货同行与客户的合法收发地址不一致，这个现象不少企业都有存在。很多药品出现流弊都是因为该原因，要引起重视。 物流票据是新版GSP里要求的内容，根据检查情况看，执行的不是很到位。 （七）在今年网上的数据核查中，个别企业电子监管数据未及时上传，今年因未及时上传数据及数据异常的企业都安排了现场核查。请企业重视并做好药品电子监管工作，据了解，很多被撤销GSP证书的企业都是因为电子监管的问题。 （八）质量管理制度、程序未按新的法律法规要求及时进行修订。 省局统一举办的GSP培训班是年初的4月份，按要求是下半年要执行新的制度，但在检查中发现，还是好些企业都没有及时进行修订，明年是GSP认证的高峰，希望企业能抓紧时间尽快完成制度的修订、员工培训等，时间上要安排合理。 （九）对企业员工开展的培训不到位，很多企业对员工的培训都是流于形式，没有很好的达到水平提高的要求，企业应该加强对员工有针对性的培训，特别是每年新出台的政策法规文件、具体需要执行的事项等方面。另外，针对新修订的药品质量管理制度等也应该有培训之后，再执行。 （十）GSP的各项记录不是很完整，经营过程的有些记录不是企业真实的体现。比如仓库温湿度记录，现场的实际与记录的结果不一致，希望能够企业重视。 另外有些记录是周期性的，比如说健康体检档案等，GSP认证的五年周期内有中断的情况不少企业都有存在。 二、GSP跟踪检查存在比较多的缺陷项目情况： 新版GSP检查项目实施之后，今年省局共安排了21家企业进行了GSP跟踪检查，2家企业第三轮重新认证。 根据检查结果来看，新的检查项目实施之后，我市批发企业针对其实施的情况还是有待改进，很多新的规定还是没有做到位，问题主要集中以下几方面： 1、供应商、客户购销员的真实性确认； 2、企业质量管理制度修订； 3、电子监管专人负责数据备份等； 4、高风险品种的购销合同； 5、冷链实施及记录； 6、运输凭证收集保存； 7、健康档案完整性； 8、培训档案完整性； 9、在库养护不到位。 人员与机构：1009、1017、1036、1038； 设施与设备：2007、2025、2019； 购进与验收：3013、3014； 储存与养护：4001、4009、4010、4020、