药品注册有关的法规及组织机构.ppt

药品注册审批程序与申报要求 药品补充申请的申报与审批 由国家药品监督管理局备案 国内生产的药品： 省局审批： 30日 国家局备案： 20日 进口药品： 30日 二、对新药技术转让双方的规定（一）对转让方的规定 1.监测期内的药品，不得进行新药技术转让 2.是新药证书的持有者，不得是受让者再转让 已获得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当 同时提出注销原药品批准文号的申请 3.应当与受让方签定技术转让合同 4.将技术及资料全部转让给受让方 5.指导受让方试制出质量合格的产品 6.多个单位联合研制的新药，需由联合署名单位共同提出 7.一次性转让给一个药品生产企业由于特殊原因，接受技术转让的药品生产企业不能生产的，新药证书持有者可以持原受让方放弃生产该药品的合同等有关证明文件，将新药技术再转让一次。国家药品监督管理局应当按照规定注销原受让方该品种的药品批准文号。 新药的技术转让 三、新药技术转让的申报与审批程序 新药证书持有者与受让方 受让方所在地省局(现场考察、药检所检验) 国家局 药物临床研究批件(必要时) 药品补充申请批件 药品补充申请注册事项 及申报资料要求 药品的再注册 药品补充申请的申报与审批 申请人提出申请 药品补充申请的申报与审批（1） 省级药监局形式审查、按需要组织现场考察、抽取样品（30日） 药检所检验样品(30日)/复核标准(60日) 国家药监局受理（5日） 药审中心技术审评（60日） 药审中心对补充资料的审评（27日） 国家药监局审批（40日） 申请人在4个月内一次性补充资料 不批准或退审 临床研究方案及参加 单位报国家药监局备案 实施临床研究 省局审批后 报国家局备案 批准补充申请内容 批准进行临床研究 75/135日 申请人报送临床研究资料 药品补充申请的申报与审批（2） 药审中心技术审评 国家药监局审批（40日） 批准补充申请内容 不批准或退审 国家药监局接收 申请人在4个月内一次性补充资料 药审中心对补充资料的审评（27日） 《药品补充申请批件》： 换发的：注销原药品批准证明文件 增发的：与原药品批准证明文件具有同样的 有效期，有效期满一并申请再注册 六、审批结论： 药品补充申请的申报与审批 新药的技术转让 新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。  新药的技术转让 一、新药技术转让的定义： 新药的技术转让 新药的技术转让 （二）对受让方（药品生产企业）的规定 1.取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》 认证证书 2.受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致 3.试制的3批样品，经检验合格 4.受让方不得对该技术进行再次转让 1.《药品补充申请表》 2.原药品批准证明文件及其附件的复印件 3.药品说明书与包装标签样稿 4.受让方与转出方的合同原件 5.受让方药品生产许可证、营业执照、药品生产 质量管理规范认证证书复印件 6.受让方的3批样品自检报告 7.药品实样 有关审核文件：受让方所在地省局审核意见 现场考察报告 药品检验所出具的检验报告书 四、新药技术转让的申报资料项目 新药的技术转让 一、注册事项： （一）报国家药品监督管理局批准的补充申请事项 1．持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2．使用药品商品名称。 3．增加药品新的适应症或者功能主治。 4．变更药品规格。 5．变更药品处方中已有药用要求的辅料。 6．改变药品生产工艺。 7．修改药品注册标准。 8．变更药品有效期。 9．变更直接接触药品的包装材料或者容器。 药品补充申请注册事项及申报资料要求 （一）报国家药品监督管理局批准的补充申请事项 10．新药技术转让。 11．药品试行标准转为正式标准。 12．变更进口药品注册证的登记项目，如药品名称、 制药厂商名称、注册地址、药品包装规格等。 13．改变进口药品的产地。 14．改变进口药品的国外包装厂。 15．进口药品在中国国内分包装。 16．改变进口药品制剂所用原料