血站监督相关新标准规范介绍.ppt

三、《血站技术操作规程》 7. 血液成分制备 明确开放系统的制备环境要求 应尽可能以密闭系统制备血液成分 用于制备血液成分的开放系统，制备室环境应达到10000级、操作台局部应达到100级（或在超净台中进行）。 离心温度要求： 制备血小板、粒细胞的离心温度为22±2℃ 制备其他血液成分的离心温度为4±2℃ 速冻：应将拟速冻的血袋平方，而不应重叠堆放 制备记录：应可追溯到原始血液、制备人员、制备方法、制备环境、使用的设备和物料 三、《血站技术操作规程》 8. 血液隔离与放行 待检测、制备等尚未被判定合格的血液和不合格的血液应被物理隔离，防止不合格血液的误发放 。 应设立有明显标识的合格品区、隔离区和不合格品区。 对血液隔离的贮存设备进行温度监控*。 经过培训考核的被授权人员才能承担放行工作 对检测不合格、外观不合格、异常采集和符合必威体育官网网址性弃血等的血液，应进行标识，并移入不合格品区 。 确认检测合格及血液外观检查合格的血液 ，并贴签（一次只对一袋血液贴签，有惟一的条形码 ） 粘贴了合格血液标签的血液入合格库 三、《血站技术操作规程》 9. 质量控制 范围：全血及血液成分质量检查、关键物料质量检查、关键设备质量检查、环境卫生质量检查。（可自行也可委托检测） 血液质量控制：检查项目见表6-1（19个品种19个项目）。每月 关键物料质量检查（每批至少随机抽检5个最小包装）：一次性使用塑料采血袋、一次性无菌注射器、一次性使用去白细胞滤器、一次性使用病毒灭活输血过滤器、一次性单采耗材、血袋标签、硫酸铜溶液、真空采血管、检验试剂） 关键设备质量检查：强检设备和校准设备、成分制备大容量离心机（每年1-2次，自行或委托厂家）、储血设施（每月至少一次）、压力蒸汽灭菌器（每周一次*、化学指示剂法或生物指示剂法） 环境卫生质量检查：未做明确规定 储血设备温度标准 设备种类 温度（℃） 储血冷藏箱（库） 2-6 血小板温箱（室） 20-24 低温冰箱（库） -25以下 速冻冰箱 -50以下 超低温冰箱 -65以下 三、《血站技术操作规程》 10. 需要关注的附录内容 附录A 献血者血红蛋白检测（硫酸铜目测法） A 2.7 每瓶（50ml)硫酸铜溶液的可用于检测25人次。 * 可用于核查实际检测人数 附录H 血站使用的强制检定工作计量器具目录 *虽为资料性附录，供参考，但为监督工作提供了线索和方便 血站监督相关新标准规范介绍 喻昭蓉 四川省卫生执法监督总队 血站监督检查的主要依据 《中华人民共和国献血法》（1998年10月1日实施） 《血站管理办法》（2006年3月1日实施） 《血站质量管理规范》（2006年4月25日） 《血站实验室质量管理规范》（2006年5月9日） 《献血者健康检查要求》（ GB 18467-2011 ） 2012年7月1日实施 《全血及成分血质量要求》（GB 18469-2012）2012年7月1日实施 《血站技术操作规程》 （2012年6月1日实施） 一、《献血者健康检查要求》（ GB 18467-2011 ） 二、《全血及成分血质量要求》（GB 18469-2012） 三、《血站技术操作规程》 一、《献血者健康检查要求》 1. 修订的主要原则 与无偿献血工作相矛盾的地方（如预检） 提高血液的安全性 调整对血液检测的要求到GB18469-2012 提高排除不安全献血者的能力（加强献血前的教育-告知，知情同意；系统梳理不能献血的情况；增加对生活方式的征询；增加对旅行史的征询；完善征询表的结构和问题设置） 一、《献血者健康检查要求》 1. 修订的主要原则 确保献血者的健康 系统梳理暂缓献血的情况 献血前血液检测（HB HCT PLT)，提高下线 提高血液的供应量 缩短机采血小板的献血间隔 增加献血频次 控制下线 一、《献血者健康检查要求》 2. 调整强制性条款，除原有的献血前检测、献血量和献血间隔、捐献血液的检测要求外，增加献血者知情同意强制性要求 告知义务：血站工作人员应在献血前对献血者履行书面告知义务，并取得献血者签字的知情同意书 告知内容：献血动机、安全献血者的重要性、具有高危行为者故意献血的责任、实名制献血、献血者献血后回告、献血反应、健康征询与检查、血液检测、疫情报告 献血者知情同意：献血者应认真阅读有关知情同意的资料，并签字表示知情同意 一、《献血者健康检查要求》 3. 增加献血者生活经历和旅行经历的健康征询内容; 献血前健康征询表设置成组划勾判定，提高征询的真实性 不能献血 6.1.19　易感染经血传播疾病的高危人群，如有吸毒史、男男性行为和多个性伴侣者等 暂不能献血 6.2.15　 性行为：曾与易感经血传播疾病高危风险者发生性行为未满一年者。