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2014药品gsp全员培训试题答案_1.doc
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2014药品GSP全员培训试题答案
2014药品GSP全员培训试题答案
xxxxx医药有限公司
全员培训试题
姓名: 职务: 分数:考试时间: 考试地点:
一、填空题
、 药品经营企业应当坚持(诚实守信)、(依法经营)。禁止任何
虚假、欺骗行为。
、 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,
组织开展(内审)。
、企业质量负责人应当具有(大学本科以上)学历、(执业药师)资格和( 3 )年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
、记录及凭证应当至少保存( 5 )年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
、药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到(票)、(帐)、(货)相符。
二、选择题
、《药品经营质量管理规范》规定,药品经营企业药品出库,必须 ( B )
.按出库凭证进行数量核对 B. 进行复核和质量检查
.进行包装检查和加固 D.按销售凭证进行金额核对
、在药品的标签或说明书上,哪些文字和标志是不必要的(D )
.注册商标图案 B. 生产日期
.生产批准文号 D.广告审查批准文号
、对已售出的药品发现质量问题时,应及时向( C )报告,及时追回已售出的药品和作好有关记录。
、国家食品药品监督管理局 B、省食品药品监督管理局
、当地食品药品监督管理局 D、当地卫生局
、药品经营企业设置的仓库其常温库的温度为( A )
、0—30℃ B、2—10℃ C、35℃以下 D、25℃
、直接接触药品的人员必须每( B )进行一次体检
、6个月 B、1年 C、1年半 D/doc/e208991fb009758255ed3c31、2年
三、简答题 1、企业在药品出库时,发现哪些问题应停止发货,报有关部门处理? 答:(1)药品包装内有异常响动和液体渗漏
(2)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象
(3)包装标识模糊不清或脱落
(4)药品已超出有效期
、仓库应划分为几区几色?各区对应的色标是什么?
答:药品存放仓库实行分区和库区色标管理。
仓库应分为五个区:合格区、不合格区、待检区、退货区、发货区。各库区色标一定要对应正确,避免错用混用。待验区和退货区用黄色,合格区和发货区用绿色,不合格品区用红色。
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