安罗替尼说明书解读0602.ppt

说明书解读与不良反应处理 目录 盐酸安罗替尼适应症解读 盐酸安罗替尼 产品特点 不良反应概括 与处理建议 盐酸安罗替尼说明书解读总结 产品现状-特点1：方便 盐酸安罗替尼，胶囊剂型、口服给药——更方便 通用名称：盐酸安罗替尼胶囊（曾用研发代号AL3818） 英文名称：Anlotinib Hydrochloride 商品名称：福可维® 规格：（1）12mg；（2）10mg；（3）8mg 包装：7片/板 1板/盒 2板/盒 分子结构 产品现状-特点2：高效 Sun, Q. et al. Cancer Biol Ther. 2014;15(12):1635-45. 抗血管生成相关靶点覆盖更全、 活性更高—高效 产品现状-特点3：低毒 靶区聚焦，对抗血管生成相关激酶选择性强—低毒 产品现状-特点4：唯一  国内唯一获批单药对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）有效的抗血管生成靶向药 基本信息——适应症解读 通用名：盐酸安罗替尼胶囊 商品名：福可维 适应症：本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在表皮生长因子受体(EGFR)基因突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的患者，在开始本品治疗前应接受相应的靶向药物治疗后进展、且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发。 禁忌：对本品任何成份过敏者应禁用，中央型肺鳞癌或具有大喀血风险的患者禁用，重度肝肾功能不全患者禁用，妊娠期及哺乳期妇女禁用。 剂量调整原则： 根据不良反应程度，建议在医师指导下调整剂量， 1、第一次调整剂量：10mg，每日一次，连服2周，停药1周； 2、第二次调整剂量：8mg，每日一次，连服2周，停药1周； 如8mg剂量仍无法耐受，则永久停药 基本信息——用法用量 安罗替尼组因AE进行剂量调整的患者25例，比例仅为8.5%。 发生非出血的不良反应 发生出血的不良反应 *出血不良反应包括：咯血、消化道出血、鼻出血、支气管出血、牙龈出血、 肉眼血尿、大便潜血和脑出血等。 基本信息——剂量调整 不良反应总体发生率 安罗替尼（n=294） 安慰剂（n=143） 所有级别 ≥3级 所有级别 ≥3级 n（%） n（%） n（%） n（%） 不良反应 97.28% 47.28% 88.11% 18.18% 不良反应 安罗替尼（n=294） 安慰剂（n=143） 所有级别 ≥3级 所有级别 ≥3级 n（%） n（%） n（%） n（%） 高血压 198（67.35） 40（13.61） 23（16.08） 0 乏力 150（51.02） 1（0.34） 38（26.57） 0 手足皮肤反应 128（43.54） 11（3.74） 13（9.09） 0 腹泻 103（35.03） 3（1.02） 21（14.69） 0 呕吐 63（21.43） 1（0.34） 19（13.29） 0 胆固醇升高 119（40.48） 0 20（13.99） 0 Γ-谷氨酰转移酶升高 87（29.59） 13（4.42） 26（18.18） 9（6.29） 血胆红素升高 76（25.85） 5（1.70） 21（14.69） 2（1.40） 血促甲状腺激素升高 137（46.60） 1（0.34） 9（6.29） 0 甘油三酯升高 126（42.86） 9（3.06） 34（23.78） 0 蛋白尿 85（28.91） 7（2.38） 19（13.29） 1（0.70） 最常见不良反应(大于20%) ALTER0303试验剂量调整情况 安罗替尼组因AE进行剂量调整的患者25例，比例仅为8.5%。 ALTER0303试验中高血压的总发生率67.35%，大于3级发生率为13.61% 抗血管生成抑制剂导致高血压的具体机制尚不完全明确 晚期肿瘤患者心理、精神压力增加，也是发生高血压的不良因素 高血压-发生机制 高血压-处理原则 分级 定义 策略 1级 收缩压120~139ｍｍHg 或舒张压80～89ｍｍHg 严密监测血压；限盐，戒烟酒；继续服用安罗替尼，无需剂量调整 2级 收缩压140～159ｍｍHg 或舒张压90～99ｍｍHg 严密监测血压；继续服用安罗替尼，一般无需剂量调整；应采用降压药治疗，且不得随意停药 3级 收缩压≥160ｍｍHg 或舒张压≥100ｍｍHg 当发生3/4级高血压，应暂停用药； 如恢复用药后再次出现3/4级血压升高，应下调一个剂量后继续用药； 如3/4级高血压持续，建议停药； 出现高血压危象的患者，应立即停药并接受心血管专科治疗。 4级 危及生命 （恶性高血压或持久性神经 损伤，高血压危象） 5级 死亡 注意事项： 严密监测血压：开始用药的前6周应每天监测血压；后续用药