QC实验室Excel 电子表格验证.pdf

tzwintersweet@126.com 2017.12 目录  Excel 电子表格特点  电子表格验证模型  电子表格的设计与开发  用户需求标准URS  确认 Excel 电子表格（spreadsheet ）特点 优点： 简单易学、方便使用 缺点： 容易出错、难以核实工作表及其产生 的数据； 固有的安全与审计追踪缺陷。 电子表格验证模型 电子表格属于GAMP5分类中的第4类，确认比较简单，可以进行3Q确认（IQ、 OQ和PQ ）。 对于使用了VBA和宏的电子表格，属于GAMP5第5类，验证时需要增加设计确 认（DQ ）和源代码审核。 （宏：是可以执行的一系列代码的封装，可以认为是一个小程序） 电子表格验证模型  用户接受（user acceptance ）： 电子表格开发人员与用户充分交流，编写出电子表格，经用户认可后，形成最 终设计（final design ）。 最终设计形成后，必须锁定电子表格，停止继续开发。  工作表标准—URS与FS：工作表设计（spreadsheet design ）锁定后，即可制 作用户需求标准（URS ）与功能标准（FS ）. URS与FS文件可以合在一起—— 工作表标准（spreadsheet specification ）。  工作表确认（spreadsheet qualification ）：包括功能测试（functional testing ）、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ 。 功能测试：是在非最终运行环境下，证明电子表格中使用的数据、计算公式、 宏是正确的。内容与同OQ/PQ相同，主要是计算与功能的手工测试。  实际运行(live use)：在实际运行工作表之前，应有一些程序性文件:备份/保存 程序；系统管理（包括系统进入/授权）；日常测试/周期审核/再确认；变更 控制/配置管理；灾难恢复；记录保留；退役与数据迁移等。 电子表格的设计与开发  电子表格设计时，应注意以下要求：  1 工作簿（workbook ）应有直观的布局，比如数据输入区、计算处理区、结果 区、常量及标准区、配置和参数区等。  2 计算处理区和结果区涉及的公式需要保护起来，常量及标准区也应当保护。  3 所有的工作表应有同样的感观，比如数据输入区域的颜色、一致的使用建议。 这将有利于使用人员培训、接受与执行。  4 尽可能引用其它位置或工作表（worksheet ）中的数据，减少重复的数据输 入。  5 尽可能采用Excel 已有的函数，少用VBA和宏 （macro ），尤其是当它们对工 作表的准确性或效率没有关键影响的时候。使用宏可以节省时间，但是将会 给验证带来额外的负担。 电子表格设计与开发  电子表格设计时应满足数据完整性的法规要求：  1 电子表格安装的计算机应当对操作系统进行权限管理，并设置屏幕保护程序；  2 电子表格应当存在指定的文件目录中，文件夹和文件需要设置为不得删除和 修改。  3 电子表格应采用模板管理的方式，每次使用时，使用人员不得在模板中直接 使用表格，应当采用另存的方式，重新命名一个Excel 电子表格进行使用。  我们通常验证一个电子表格模板文件（.XLT），而不是一个工作簿文件 （.XLS），模板文件可以被验证、保护、用作创建多个验证的工作表 (mulitiple valdated spreadsheets) 。  4 应当为电子表格建立命名规则，保证每一个电子表格都有唯一的标识。  5 如果使用纸质文件作为主文件，Excel 电子文件应打印出来签字并由第二人复 核后归档。  6 应当定期备份储存在制定文件夹下的电子表格，一般采用移动硬盘进行双备 份。 电子表格设计与开发  技术控制措施：  从法规对数据完整性要求的角度考虑，标准的Excel软件存在一定缺陷，比如 缺少完善的安全与访问权限管理、审计追踪（audit trail ），因此对工作表增 加额外的技术控制措施是必要的，有两种途