新版GSP--验证管理培训讲义.ppt

验证管理 2013年11月 内容提要： 一、校准与验证的概念 校准 ? 验证? 二、校准与验证的目的 校准与验证的目的就是以真实数据证实库房设施、设备、操作规程（或方法）、监测系统达到标准和预定目标。 三、校准与验证的作用 药品经营企业实施校准和验证，具有以下三个方面的作用： 保证和提高了工作质量和产品质量； 保证了库房设施、设备、产品、程序制度、存储或运输温湿度自动监测系统处于最佳状态； 有利于消除隐患，降低质量风险。 四、验证的要点 确定哪些变量是重要的变量，以及这些变量的合格范围，进而是这些变量的连续控制。只有这样，才能保证药品在“ 已验证过的”储存或运输过程中的质量。 验证范围： 冷库 冷藏运输车辆 冷藏箱 保温箱 冷藏储运温湿度监测系统 验证目的： 确认相关设施设备及系统能符合规定的设计标准和要求 能安全、有效地正常运行和使用 确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全 验证类型： 使用前验证（设施设备或监测系统新投入使用前或改造后） 定期验证（不超过1年） 停用时间超过规定时限的验证。 验证文件： 验证方案 报告 评价 偏差处理 预防措施等。 验证实施 验证应当按照预先确定和批准的方案实施 验证报告应当经过审核和批准 应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，验证文件应当存档。 应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统。 可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，但企业应当确保验证实施的全过程符合《GSP》要求。 验证职责： 质量负责人，负责验证工作的监督、指导、协调与审批 质量管理部，负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作 质量管理、仓储、运输等负责验证方案标准的操作执行 验证工具： 温度传感器 经过法定计量机构校准、误差±0.5℃ 验证计划： 按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。 验证计划内容： 1．简介：对待验证的系统或设备进行描述，概述被验证系统或设备的验证计划内容。 3．目的：阐述系统或设备要达到的要求，如符合GSP要求、设备的材质、结构、功能等应达到的标准。 4．验证的有关人员及职责 5．验证内容：分别介绍进行设计、安装、运行、性能确认时所需进行的试验/调试或检查 6．验证进度计划（验证对象名称、验证项目、实施时间、完成时间、责任人等） 7．附录，如相关文件（系统或设备操作规程等）、表格等。 验证方案： 验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定 包括验证的概述、实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件 验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。 验证标准： 需制定实施验证的标准和验证操作规程 在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。 根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。 验证报告： 验证完成后，需出具验证报告，内容包括： 验证项目名称 验证概述（验证对象、目的） 验证日期 验证过程（采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、偏差情况等） 验证实施人员 验证结果（各测试项目结果分析、验证结果总体评价） 最终结论 验证报告应由起草人签名和日期，需经过质量负责人审核和批准。 验证项目： 企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。 （一）冷库验证的项目至少包括： 1. 温度分布特性的测试与分析（确定适宜药品存放的安全位置及区域）； 2.温控设备运行参数及使用状况测试（确认设备合理有效）； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认（监测设备安装在温度相对最差点）； 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响（确定适宜药品存放的安全位置及区域） ； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析（各种状态下设备的最短保温时长） ； 6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估（确认设备合理有效）； 7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证（确认设备合理有效） ； 8.年度定期验证时，进行满载验证（确认设备合理有效） 。 （二）冷藏车验证的项目至少包括： 1.车厢内温度分布特性的测试与分析（确定适宜药品存放的安全位置及区域）； 2.温控设施运行参数及使用状况测试（确认设备合理有效） ； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认（监测设备安装在温度相对最差点）； 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响（确定适宜药品存放的