药品购进及首营审批流程图（质量管理体系文件）.docVIP

2014版《质量管理体系文件汇编》 2014版《质量管理体系文件汇编》 - - - - 药品购进及首营审批流程图 采购组收集资料。 采购组收集资料。 质管审查其合法生产、经营 资格及销售人员资格并将 供方基础数据录入计算机。 采购员填写首营审批表。 经业务部、质管部经理审 核，质量负责人审批通过。 1.《药品生产或经营许可证》； 2.营业执照； 3.《GMP》或《GSP》证书； 4.相关印章、随货同行单样式； 5.开户户名、开户银行及账号； 6.《税务登记证》和《组织机 构代码证》复印件。 首营企业 首营企业 供货单位 供货单位 建立合格供应商档案 建立合格供应商档案 质量管理部负责归档 质量管理部负责归档 采购员 采购员收集资料。 质管员审核品种的合法 性，录入计算机系统。 采购员填写首营品种审 批表。 业务部、质管部经理审 核，质量负责人审批。 1.生产批件或新药证书； 2.质量标准或检验方法； 3.包装、标签、说明书实样； 4.药品检验报告单； 5.药品批件； 6.物价资料、样品等。 首营品种 首营品种 药品质量档案 药品质量档案 索取加盖供方质管机构原印章的《进品药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》等。 索取加盖供方质管机构原印章的《进品药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》等。 进口药品 进口药品 合格经营品种 合格经营品种 （资料变更资料及采购批次药品质检报告） 签订质量保证协议 签订质量保证协议、采购合同 财务部预付款（预付款需业务经理 财务部预付款（预付款需业务经理批示） 根据采购记录，收货员收货生成采购记录 根据采购记录，收货员收货 生成 采购记录 采购计划 采购订单 药品质量收货与验收管理流程图 质量问题、品种不符、 质量问题、品种不符、过期、违约、拒收 不符合数量不符，采购部与供方 不符合 数量不符，采购部与供方确认，修改采购记录、随货同行单。按修改后的单据收货。供方不予确认的，拒收。 1.检查来货运输条件 2.检查药品外观 3.核对药品采购记录和来 货随货同行单 按随货同行单核对来货 药品品种，批号，数量 收货员购进药品 收货员 购进药品 待验区符合 待验区 符合 验收员在待验区内时进行品种、数量、批号、效期和外包装检查和质量抽验 验收员在待验区内时进行品种、数量、批号、效期和外包装检查和质量抽验 合格不合格 合格 不合格 质管部复查填写封箱复原并盖上“已抽验 质管部复查 填写封箱复原并盖上“已抽验” 不合格 不合格 验收记录注明不合格项目结论确认验收项目生成验收入库单及验收记录 验收记录注明不合格项目结论 确认验收项目生成验收入库单及验收记录 由质量管理员录入药品质量档案填写《质量验收拒收报告单》 由质量管理员录入药品质量档案 填写《质量验收拒收报告单》 凭验收入库单与保管员办理入库交接手续 凭验收入库单与保管员办理入库交接手续 拒收退货封箱复原药品 拒收退货 封箱复原药品 供方质量违约责任过期药品 供方质量违约责任 过期药品 入退货区联系供方委托销毁 入退货区 联系供方委托销毁 退货程序 退货程序 入不合格品库 不合格品管理程序 不合格品管理程序 药品入库储存管理流程图 药 药品 验收员 验收 验收员 验收 待验区 合格不合格 合格 不合格 系统生成 入库通知单 系统生成 入库通知单 保管员按药品储藏属性进行分库储存（过期药品）供 保管员按药品储藏属性进行分库储存 （过期药品） 供方委托销毁 （质量违约） 拒收药品 常温库常温库常温库不合格品区退货区 常温库 常温库 常温库 不合格品区 退货区 退货程序不合格品管理程序 退货程序 不合格品管理程序 内服药品外用药品 内服药品 外用药品 药品在库养护管理流程图 在库药品 在库药品 检测各库温湿度监控设备，出现报警状态，立刻启用温湿度调控设备，控制仓储环境。 检测各库温湿度监控设备，出现报警状态，立刻启用温湿度调控设备，控制仓储环境。 重点养护品种一般养护品种 重点养护品种 一般养护品种 确定重点养护品种 确定重点养护品种 养护员严格按照计算机系统中的养护方案对药品进行巡查、养护。并建立《养护记录》 养护员严格按照计算机系统中的养护方案对药品进行巡查、养护。并建立《养护记录》 制定养护方案可疑药品质管部复查不合格合格近效期药品入不合格品库 制定养护方案 可疑药品 质