ISO15189质量手册-医院输血科通用模版.pdf

文件编号：DBT 某医院-QM-2013 质量手册 （第1 版） 手册控制状态：受控 □ 非受控 □ 发放编号： 手册持有人姓名： 持有者接受日期： 年 月 日 XXX 医院输血科发布 DBT-QM-2013 1/0 质量手册 第2 页共100 页 批准页 本《质量手册》适用于以下机构的检测活动： XXX 医院输血科 手册版号：第1 版 发布日期：20 13 年7 月1 日 实施日期：20 13 年8 月1 日 控制编号：DBT 某医院-QM-20 13 总页数： 101 页（不含封面） 编制人： XXX 审核人： XXX （科主任） 批准人： XXX （科主任） XXX 医院输血科 DBT-QM-2013 1/0 质量手册 第3 页共100 页 目录 I 批准页 2 II 目录 3 III 发布令 5 IV 公正性声明 （医院） 6 V 授权书 7 VI 公正性和必威体育官网网址声明 8 VII 修订页 9 1 前言 10 1.1 输血科简介 10 1.2 人力资源情况 10 1.3 土地资源情况 10 1.4 仪器设备资源情况 10 1.5 目前开展的工作 11 1.6 输血科基本信息 11 2 质量方针和目标 12 2.1 质量方针 12 2.2 质量目标 12 2.3 服务质量承诺和服务标准声明 12 2.4 诚实性和独立性承诺 12 2.5 必威体育官网网址性声明 13 3 质量手册概述 14 3.1 适用范围 14 3.2 编写依据 14 3.3 质量手册的管理 14 3.4 术语、定义和缩略语 15 4 管理要求 16 4.1 组织和管理 16 4.2 质量管理体系 19 4.3 文件控制 22 4.4 合同的评审 24 4.5 委托实验室检验 26 4.6 外部服务和供应 28 4.7 咨询服务 30 4.8 投诉的处理 32 4.9 不符合项的识别与控制 33 4.10 纠正措施 35 4.11 预防措施 36 XXX 医院输血科 DBT-QM-2013 1/0 质量手册 第4 页共100 页 4.12 持续改进 37 4.13 质量记录和技术记录 39 4.14 内部审核 41 4.15 管理评审 43 5 技术要求 45 5.1 人员 45 5.2 设施和环境 47 5.3 实验室设备 49 5.4 检验前程序 52 5.5 检验程序 57 5.6 检验程序的质量保证 60 5.7 检验后程序 66 5.8 结果报告 67 5.9 安全 70 5.10 环境保护 71 5.11 外部的交流及互动 72 6 管理信息系统(LIS) -74 7 医学实验室伦理 77 8 附录 79 8.1 员工行为规范 79 8.2 组织机构图 80 8.3 管理体系要素职能分配表 80 8.4 各部门职责 85