医疗机构药房(药库)规范化建设验收标准.docVIP

医疗机构药房规范化建设验收标准（医院类） 项目 序号 检查内容及要求 检查方法 标准分 评 定 分 扣分原因 一、 管 理 与 制 度 15分 1 以文件形式成立药械质量管理组织，并配备关键岗位人员，明确主要负责人对药械使用负全面责任、明确其它相关人员各自职责。 查文件、记录。 4 2 建立药械质量管理制度，至少包括：1、药械采购验收管理制度；2、药械储存和养护管理制度；3、药械供货单位和首次购进药械品种的查验（审核）制度；4、药械出库复核制度；5、药械非正常使用控制制度和处方评估制度；6、处方审核、调配和药品拆零制度；7、特殊药品管理制度；8、不合格药械管理和质量（安全）事故报告制度；9、药品不良反应（医疗器械不良事件）报告制度；10、直接接触药械人员健康档案管理制度；11、药械技术人员业务学习制度；12、一次性使用无菌医疗器械使用后销毁处理制度；13、特殊药品管理制度。 查制度，看主要内容是否完整、缺一项扣0.5分。 6 3 建立各种记录，至少包括：1、药械供货单位和首次购进药械品种的查验（审核）记录；2、药械购进验收记录；3、库存药械养护记录；4、库房温湿度及控制记录；5、专业人员培训记录；6、非正常使用药械分析记录、不合理用药评估处理记录；7、不合格药械处理记录；8、一次性使用无菌医疗器械使用后销毁处理记录。9、仪器养护维修记录；10、药械出库复核记录。 查记录，看内容是否完整，缺一项，扣0.5分。 5 二、 人 员 与 培 训 8分 4 分管药械的质量负责人必须熟悉药械法律法规和相关专业知识；药剂人员应按规定参加药监、卫生部门组织的药械法律法规及专业知识培训，同时应参加医院或科室组织的业务培训或业务学习，并形成记录，存档备查。 查档案、资料，负责人及药剂人员未按规定培训扣1分，未形成记录扣1分。 2 5 按医疗机构等级和岗位要求配备相应技术人员，所配备的专业人员应在职在岗。从事药械采购、验收、养护、保管、调剂的人员，应具有（中）药士以上职称或（中）药学中专以上学历；无上述职称或学历的，须经食品药品监管部门培训考核合格后上岗。 查花名册及上岗证。未按规定配备相应职称的，扣2分，无上岗证人员从事药械工作的，此项全扣。 3 6 直接接触药械人员每年应进行至少一次健康检查，并建立健康档案；患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药械的工作。 查药剂人员花名册和健康档案。未按时体检扣2分，有病应调离而未调离的此项全扣。 3 三、 设 施 设 备 15分 7 药房、药库应宽敞、整洁，无污染源，地面和四壁平整、清洁；药房、药库应当与生活、办公和医疗等区域分开，并配备符合药品存放要求的货架、保持药品和地面之间有一定距离的底垫及符合药品特性要求的的空调、（冷库）冰箱、温湿度计等养护设施，并做好记录。同时应具备必要的避光、通风、防尘、防虫鼠及消防等设备。药房、药库面积应与药械储备规模相适应。 查现场，无货架、底垫扣1分，其它设施不全各扣1分，药房（库）面积过小扣1分。 3 8 药房、药库具有能够保证开展正常工作所需要的场地与设施。门诊调剂室应分设处方调配室、小药库、药品分装室、办公室、更衣室、值班室及生活专用柜（橱）洗涤设施；病区调剂室应分设摆药室、发药室、小药库、生活用房和洗涤设施。门诊、病房调剂室应保持整齐清洁。六面平整，有适宜的采光、照明和通风条件。相对湿度应保持在45-75%。 查现场，酌情扣分。 3 9 门诊药房应设置大窗口或柜台式装置，以方便与患者交流及开展咨询工作。 查现场。 2 10 中药饮片的加工炮制应有与之相适应的加工场所和设备。煎药室应明亮、整洁，无积水和无污染源。 查现场，酌情扣分。 2 11 药房应具备必要的衡量器具，调剂刀勺，研钵药杵等。计量仪器每年要经法定部门定期校正，仪器的养护、使用维修要有专门记录。 计量仪器未经法定部门验证，扣1分。 1 12 门诊药房、病区药房储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品应具有相应的安全保卫设施。冷藏药品应储存在冷库或冰箱中。 查现场，未建立安全保卫设施扣2分，冷藏药品未置于相应设施中扣2分。 4 四、 进 货 与 验 收 15分 13 采购药械时，应对供货单位及药械相关证明文件进行查验。从药械生产企业、经营企业首次采购药械的，应当查验药械生产、经营许可证及药械批准证明文件或产品注册证书。采购进口药械，应当查验进口批准证明文件或检验质量报告书，同时索取并保存相关资质证明。采购生物制品时，还应索取批签发批件。上述查验情况应形成记录，必要时经医院药事管理委员会或专家组进行讨论。购进药械的合同应有明确的质量条款或质量保证协议书。 查对供货企业合法性的审核记录，违规进货，此项全扣。查进货合同，一家无质量条款合同扣1分。 6 14 对购进的药械