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QMS-WI-ENG-003
生产异常及停线管理规范
Purpose目的
规范各车间在生产过程中产线发生紧急事故、质量、安全、设备、物料、 EHS、人员等异常状
况时;各车间及辅助部门的标准作业流程,特制定本规范。
Scope适用范围
适用于本公司各制造部门、各车间、各生产线。
Definition 定义
3.1.生产异常类型
3.1.1. 不安全行为:
3.1.1.1. 不安全是在生产过程中,系统的运行状态对人的生命、财产、环境可能产生的损害 ;
例如:设备安全保护措施失效或不稳定等。
3.1.2. 人员异常:
3.1.2.1. 在生产活动中生产人员不足以满足最低生产配置要求,重要岗位人员技能不足,突发
疾病等状况。
3.1.3. 设备异常:
3.1.3.1. 在生产活动中由于生产设备发生故障、 参数异常、 未按规定操作状况; 例如:功率仪、
绝缘耐压综合仪等未有校验,光栅损坏等。
3.1.4. 操作异常:
3.1.4.1. 产线在生产过程中未按照 SOP规定的操作,导致产品质量不符合要求;
3.1.4.2. 临时有特殊生产工艺要求,但未有临时 SOP,导致生产中操作不符合规定。
3.1.5. 物料异常:
3.1.5.1. 对于物料发生 A\B\C 类问题的停产比例达到一定值,需停线整改。 A 类问题不良率≥
5%, B 类问题不良率≥ 10%, C 类问题不良率≥ 20%,参照 5.4. 材料等级及影响表。
3.1.6. 不符合法律、法规行为:
3.1.6.1. 在生产过程中,管理或操作违反操作规程、强迫生产,如:使用危害健康物质、未按
GMP要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备,导致产品被污染等。
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QMS-WI-ENG-003
Responsibilities职责
4.1.停线权限
4.1.1. 对于生产异常问题的停线权限,是依据问题的严重程度和处理问题的能力等各方面考
量,列表如下:
停线权限
序号 异常现象描述
人员疲乏、突发疾病
测试、检验、维修人员未经岗位培训合格即上岗
机器参数设定错误或机器故障
无生产工装、测试工装或错误
生产 / 测试治具未进行首件确认
生产 / 测试工装、生产 / 测试设备、未依规定保养点检
仪器未校验或未依规定进行日常保养或点检
A 类问题不良率≥ 5%
B 类问题不良率≥ 10%
C 类问题不良率≥ 20%
材料分类管制不清楚及材料标识、料号、规格不明确
材料使用错误
未做首件检查
未依 SOP或相关作业文件要求作业
良品与不良品未区分
产品堆叠在一起(未有防护)
测试误判率≥ 5%
成品抽检时判定批次不良 1 次
SOP规定错误,如规格、参数
重要岗位人员离岗,替代人员未经过培训
设备维修人员在线维修设备
生产线照明不足,不能保证质量
突发火灾报警
突发性自然灾害时
产线无管理人员,整个出于失控状态
生产过程中缺零部件时
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Always confirm printed copies with the current version
EHS
员
组
线
QC
车间主任
工
长
长
主管
及以上
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For internal use only
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生产中使用有害物质且对员工未有防护措施
岗位人员配置不齐(未加调整时)
安全防护设备失效或存在严重安全隐患
品质管理部及其他部门投诉的安全、质量等重大问题
未按 GMP要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备,
31
导致产品被污染
Work Process工作流程
5.1. 生产异常 / 停线问题解决流程
停线 /异
组长
制程异常 / 停线
Y
恢复生产
CT
N
线长
制程异常 / 停线
Y
恢复生产
5min
N
QC/ 工程 /SQE/EHS/ 计划 / 设备
制程异常 / 停线
Y
恢复生产
10min
N
车间主任 / 模块主任
制程异常 / 停线
Y
恢复生产
15min
N
部长/经理
制程异常 / 停线
Y
恢复生产
30min
N
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