Q_320681GUR09-2019拉呋替丁企业标准.pdf

G15 Q/GUR 启 东市瑞 丰 化 工有 限公 司企业 标准 Q/320681GUR09-2019 代替 Q/320681GUR09-2016 ___________________________________________________________________________________________ 拉呋替丁 2019-03-15发布 2019-03-25实施 启东市瑞丰化工有 限公司 发 布 Q/320681GUR09-2019 前 言 拉呋替丁是本公司根据市场需要而研制的新产品，目前尚无国家标准和行业标准可参照执行，为了更 好地满足客户要求及组织生产和销售，特制定本标准。 本标准的技术要求满足用户需要，试验方法尽量采用现行的国家标准中规定的方法进行。 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》要求编写。 本标准由启东市瑞丰化工有限公司提出并负责起草。 本标准起草人：杨珊珊 本标准批准人：吴正荣 本标准于2016年3月首次发布实施,2019年3月第一次复审修订。 Q/320681GUR09-2019 拉呋替丁 1 范围 本标准规定了拉呋替丁的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以2-氯-4-氯甲基吡啶、哌啶、碳酸钾、甲基磺酸、马来酸、水合肼、为主要原料合成 的拉呋替丁。 分子式：C22H29N3O4S 分子量：431.55 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6679 固体化工产品采样通则 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 617 化学试剂 熔点范围测定通用方法 GB/T 9741 化学试剂 灼烧残渣测定通用方法 GB 190 危险货物包装标志 美国药典USP791章节pH检测 3 技术要求 产品符合下列指标要求 项 目 指 标 要 求 外观 白色至类白色粉末 鉴别 HPLC RT 熔点，℃ 96～100 pH 8.0～11.0 干燥失重，% ≤0.5 炽灼残渣，% ≤0.1 重金属 ≤20ppm 相关物质，% 任一单一杂质≤0.5