老标准新面孔ISO9001标准修订15看点.PDF

老标准新面孔 ISO 9001 标准修订15 看点 自2014 年5 月ISO/DIS 9001 国际标准草案公布并征求意见以来，修订 版标准草案与 2000 版标准的显著变化引发了诸多讨论。本文总结的是 2014 版ISO/DIS 9001 国际标准草案将带来的15 个值得重视的变化或发展点。 定期评审 ISO 9001 标准最早发布于1987 年。一直以来，国际标准化组织要求对管 理体系标准进行定期评价，即要求成员机构（国家委员会）每5 年对标准的适 应性进行检查。 这种评价结束后给出的结论一般有不需修订继续有效、需要修订或撤销 3 种情形。保证这些标准的与时俱进是非常必要的，对于ISO 9001 这样的标准， 这一点尤其重要。目前该标准的注册用户已超过一百万，因此，在标准内容的 改进上，对国际贸易的发展趋势以及现代企业经营的关注更是至关重要的。 以“ 电子信息交换”为例，1987 年，ISO 9001 标准问世之初，计算机尚在襁褓 之中。如今，人们对个人电脑无比依赖，计算机在数据管理和记录中的使用无 处不在，电脑成为当代社会不可或缺之物。直到2015 版 ISO 9001 标准及其 规范性参考标准ISO 9000 （2015 版）标准发布之前，人们总习惯地把文件和 记录理解成看得见摸得着的“ 白纸黑字” 。 修订后的 ISO 9001 标准，使用的一个总括性的词组“成文信息的控制” （control of documented information ），涉及各种不同格式（语言、软件版本、 图像和介质、纸型或电子版）。旧版标准中“文件”和“记录”的不同用意和相关条 款将不复存在。 定期评审中也明确了一个一直被服务业诟病的问题，即原先的标准是为制 造业量身打造的。2015 版的标准将会使用“产品和服务”替换“产品”这个术语， 这是标准主要的变化之一，意在纠正长期以来容易导致误解的概念。 负责制定和维护ISO 9000 标准的第 1 分委员会，和负责编写ISO 9001 标准内容并进一步将其扩展并明确过程的输出包括服务、软件和其他产品的第 2 分委员会（第 24 工作组）在标准制定中协同工作。这是一个很大的进步， 预期广大标准用户对此也将欣然接受。 用户调查 在2015 版 ISO 9001 标准修订前，国际标准化组织要求对基础用户进行 调查，以确定标准需要改进的地方，标准的变化正是这次调查的副产品。用户 调查获得了数以万计的反馈，又花费了数年时间进行整理，并得出结果。用户 调查整理的结果最终转化为一系列的建议，并最终交给了标准起草组作为设计 要求。 回顾标准修订的过程可以发现，2008 版ISO 9001 标准主要对2000 年版 标准的一些主要因素进行了澄清，当然2000 版的变化也是基于更早的用户调 查结果。目前可以保证的是，2015 版标准将不仅仅是少数人的观点表达，这 次修订是以真实用户的关注和技术输入为基础的。 特殊行业的输入 2015 版标准修订另一个重要的输入来自那些以ISO 9001 标准为基础的标 准团体，比如电信标准TL 9000，航空标准AS 9100 以及医疗器械的ISO 13485 标准等组织。在ISO 9001 标准研发的整个生命周期中，负责上述这三个标准 的代表们和另外一些标准组织一如既往地列席每次的起草委员会的会议。 2015 版标准增加了风险的概念（基于风险的方法），这一点也应归功于这 几年某些行业对此的关注和不断呼吁。这几个与特殊领域有关的标准用户，对 ISO 9001 标准的每次修订结果都非常关心，原因很简单，因为，每次ISO 9001 标准修订后，他们就不得不考虑在基础标准内容改变的情况下，他们各自领域 的标准是否要进行相应的修订，还是拒不采纳新修订的内容。 这一轮的标准修订过程中，这些特殊领域曾提出强烈的反对意见，主要针 对被称为“高层级结构”的新变化。 高层级结构 ISO 核心的技术管理董事局（TMB ）及其联合技术协调组（JTCG ）坚持 认为所有的管理体系标准都应遵循一种称为“高层级结构”的格式，其定义可参 见附录SL （原导则83 ）。这种新的标准结构，以及某些要素（条款）的新增， 对本标准当前很多用户将产生很大影响。 最初，标准起草组费了很大气力试图不按上述要求行事，并提请偏离该新 方法的要求。起草组当时努力地完成了两件事，一是提请豁免高层级结构要求， 另一个