第十二章 药品与医疗器械管理法律制度精编版.ppt

一次性医疗器械纠纷案例-2 南阳市第一人民医院认为，医院与医保中心微机系统接口出现故障，使打印部分项目、编号丢失，出现重复情况，所补打清单是机械故障，非人为过失，心肌稳定器是做搭桥术的必用品，且打开有污染，属一次性使用的材料，没有使用也要销毁；启动体外循环机是做冠状动脉搭桥术必备的，因心脏随时可能停跳，可能引起病人随时死亡，根据病情需要，术前启动体外循环及各种用品，把药物充填于管道内，以备抢救使用，该材料是一次性的，尽管备而未用，但应收费。双方协商不成，杨某投诉至医保局、消协均未果，于是将南阳市第一人民医院诉至法院，要求退还多收的医疗费。 法院审理后认为，为手术准备的心脏稳定器和体外循环设备等一次性器械属污染品，手术后应销毁，但被告没有提供销毁记录的证据，被告仅以微机对接过程中出现故障来否认自己没有多收费、重复收费不能令人信服。故被告应返还向原告多收的医疗费用20964.18元。 四、 医疗器械的监督 一、医疗器械监督管理机构及其职责 (一)医疗器械监督管理机构 1．国家食品药品监督管理局。负责全国的医疗器械监督管理工作，其主要职责是负责拟定、修订医疗器械监督管理法律法规5拟定、修订和颁布医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；审核医疗器械广告。 医疗器械监督管理具体工作由医疗器械司负责，其工作职责包括：①起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施；②商国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录；③负责医疗器械产品的注册和监督管理；④负责医疗器械生产企业许可的管理；⑤负责医疗器械不良事件监测和再评价；⑥认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格；⑦负责医疗器械审评专家库的管理；⑧负责对医疗器械注册和质量相关问题的核实并提出处理意见等。 2．县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门。负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作，其职责包括：对已经造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押；对已被撤销产品注册证书的医疗器械负责监督处理。 二、医疗器械检测机构及其职责 医疗器械检测机构是对医疗器械的质量进行检验和监测业务的专门机构。《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国家食品药品监督管理局会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。 医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有必威体育官网网址义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。 三、处 罚 (一)行政责任 1．未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得，并处罚款；情节严重的，由省级药品监督管理部门吊销生产企业许可证。 2．未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得，并处罚款。 3．生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，予以警告、责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得，并处罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书。 4．未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，责令停止经营、没收违法经营的产品和违法所得，并处罚款。 5．经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、经营企业许可证的企业购进医疗器械的，责令停止经营、没收违法经营的产品和违法所得，并处罚款：情节严重的，由原发证部门吊销经营企业许可证。 6．注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门吊销产品注册证书，2年内不受理其产品注册申请，并处罚款；对已经生产的，没收违法生产的产品和违法所得，并处罚款。 7．医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、经营企业许可证的企业购进医疗器械的，责令改正、给予警告、没收违法使用的产品和违法所得，并处罚款，对主管人员和其他直接责任人员给予纪律处分。 8．医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械，或者对应当销毁未进行销毁的，责令改正、给予警告、罚款：对主管人员和其他直接责任人员给予纪律处分。 9．承担医疗器械临床试用或临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正、给予警告、罚款；情节严重的，撤销其临床试