硬胶囊工艺技术精编版.ppt

（6）出料机构 当主工作盘停位时，出料顶杆靠凸轮控制上升，将胶囊顶出囊板孔。 图3-74 成品胶囊排出机构 1.下模 2.上模 3.顶杆 4.推杆 5.导槽 6.导向座 7.槽凸轮 本节小结1 1. 硬胶囊充填机 (1)国内外现状 (2)分类：全自动、半自动 粉末及颗粒的充填 固体药物的充填 液体药物的充填 (3)充填方式 冲程法 填塞式定量法 间歇插管式定量 双滑块定量法 滑块／活塞定量法 一、硬胶囊生产工艺流程 二、硬胶囊生产设备 2. 全自动胶囊充填机的原理 （1）空胶囊排列定向装置 （2）拔囊机构 （3）填充与送粉 （4）剔除机构 （5）胶囊闭合机构 （6）出料机构 （7）清洁机构 硬胶囊充填机放映 * 7．传动装置，8．电气控制系统，9．废胶囊剔出机构，10．合囊机构，11．成品胶囊排出机构 12．清洁吸尘机构 13．小颗粒充填机构 第四章 片剂与胶囊剂 第二节 硬胶囊剂生产技术和设备 概述 一 二 三 硬胶囊剂的生产过程 硬胶囊剂的生产设备 概述 胶囊剂分类：硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊 胶囊剂优点 病人服药顺应性好、生物利用度高、弥补其他固体剂型的不足、提高药物的稳定性、处方和生产工艺简单、可使药物具有不同释药特性。 胶囊剂缺点 药物水溶液和稀醇溶液不能制备胶囊； 风化药物和吸湿性药物使胶囊软化和干燥变脆。 一 空心硬胶囊 以明胶为原材料生产出来的。出厂时的含水量13%-16%之间。在相对湿度35%-65%、温度15-25℃，可保质9个月。 最理想贮存条件：相对湿度50%，温度21℃。 我国硬胶囊标准共分为８个型号000、00、0、1、2、3、4、5号，号数越大，容积越小. 1.空心硬胶囊的制备 二 硬胶囊剂的生产过程 原辅料 混合 烘干 灌装 内包 抛光 外包 成品待检 30万级洁净区 制粒 外清 粉碎筛粉 一步制粒 总混 整粒 中转 贮料 称配 中转 制浆 内包材存放 空心胶囊 外清 2.硬胶囊的生产工艺流程 3.硬胶囊的填充 全自动胶囊填充机填充操作流程示意图 供给 排列 校准方向 分离 充填 套合 排出 4.硬胶囊的质量要求 内容物含水量：不超过9.0%。 空胶囊的质量：外观质量、理化性能、微生物检查。 装量差异：符合药典规定。 崩解时限：硬胶囊剂在水中30min内完全崩解；肠溶胶囊胃中2h内不得溶解，在肠中1h内完全崩解。 1.硬胶囊充填机分类 全自动胶囊充填机按其工作台运动形式分为间歇运转式和连续回转式 。 硬胶囊生产工艺设备 三 （1）粉末及颗粒的充填 按充填方式可分为冲程法、插管定量法、填塞式定量法等。 （2）固体药物的充填 （3）液体药物的充填 2.充填方式 （1）粉末及颗粒的充填 依据药物的密度与容积和 剂量的关系，通过调节充 填机速度，变更推进螺杆 的导程，来增减充填时的 压力，以控制分装重量及 差异。半自动充填机采用 此法适应性强，一般粉末 及颗粒均适用。 图3-54 冲程法充填 1.充填装置 2.囊体 3.囊体盘 4.药粉 ①冲程法 ②填塞式定量法（模板定量装置） 药粉从锥形储料斗通过搅拌输送器直接进入计量粉斗。 计量粉斗里有多组孔眼，组成定量杯。 填塞杆经多次将落入杯中药粉夯实。 最后一组将已达到定量要求的药粉充入胶囊体。 填塞式定量法 1.计量盘2.定量杯3.药粉或颗粒 4.填塞杆 填塞式定量法优点 装量准确，误差可在±2%。 特别对流动性差和易粘的药物，调节压力和升降充填高度可调节充填重量 。 ③间歇插管式定量 空心计量管扦入药粉斗 图3-56 间歇插管式定量原理 1.药粉斗 2.冲杆3.计量管 4.囊体 管内的冲塞将药粉压紧 计量管离开粉面，旋转180o。 冲塞下降将管内药料压入胶囊体中 。 间歇插管式定量特点 药粉斗中药粉高度可调，计量管中冲杆的冲程也可调，这样可无级调整充填重量。 对流动性好的药物，其误差可较小。 间歇式操作，由于在生产过程中要单独调整各计量管，因而比较耗时。 （2）固体药物的充填 从流动性来看，圆形最好排列,一般不填素片。 为保证其顺利充填，对糖衣片和糖衣药丸的半径与长度之比要求为1.08和1.05为宜。 滑块定量法 a.计量 b．充填 1.底板 2.囊体板 3.料斗 4.溜道 5.加料器 6.滑块 固体药物的充填主要是采用滑块定量法。 （3）液体药物的充填 国内尚无此设备生产，国外已有成熟的设备。 国家已列为科技攻关项目，不久将能实现对膏类及油剂药物