空气阻断(邓海根)精编版.ppt

当第一批瓶子进经传送带进入冷却区时，才者已同时灭菌，因此，不建议对冷却段整个再灭菌的方法处理传送带。如系水冷却，冷凝水处可能长霉菌，解决方案：用热水加热除湿，不用灭菌手段处理冷却输送带。冷却段如要加灭菌，过滤器要从H14更换成13，价格不同，高温下，H14的性能受损，你要选什么？ 空气阻断安装形式 蒸汽以水 冷却，保 持环境温 湿度 方案C示意（除蒸汽，非综合利用） 喷淋可使蒸汽体 积缩小1700倍! 生 产 设 备 T 放 空 自 来 水 水封 空气 阻断 溢流 地 漏 示 意 不凸出地面 有凸出地面 的专用形式 争议问题：防微生物污染 （ ） 设备 汽水分离器 通气 补水 溢流管 水封 空气阻断 不天天使用， 水可能长菌 不接入 水中！ 空气阻断变通方案示意 小结-1 根据对产品/工艺的风险，生产设备的排放管路通常有以下三种方式： 类别 形式 示例说明 备注 1 空气阻断 有污染产品风险时，要设空气阻断 无菌区用工衣的洗衣机通常也用空气阻断 2 阀门控制 指设专用排放阀，只有排放放时才允许打开的贮罐、洗糟等 3 可接地漏 按对产品风险确定 配液罐、冻干、洗胶塞 机、灭菌柜、洗瓶机…. 等，尤其是具有在线清 洁和在线灭菌/CIP+SIP 功能的设备 次重要的设备，如一般不直 接接触产品器具的洗糟/池 废液罐，辅助系统贮罐 小结-2 重大药难事件导致空气阻断国际标准，参见ASME-2009，关键及主要设备，包括无菌及非无菌液体产品设备，均应设空气阻断，防止污染及交叉污染。 洗手池、废液罐等可用排放阀方式。 为确保关键设备无污染风险，不应采用止回阀方式：环境温湿度问题可与废水、汽等综合利用一并考虑（蒸汽变成水时，体积缩小1700多倍）。 按GEP的项目设计，兼顾风险及费用（节能、节水） Tunnel sterilizer 隧道灭菌器风险？投入？回报？ 洗瓶有强排风除湿，预热段有弱排风除湿，注意对B-D的压差 运行时B级对D压差不能过大，否则影响高温段 关机时B级区对机应有正压，保持洁净室洁净度 因此，洁净区送风须随设备运行状态调整。手段，自动补偿或风门联锁。 湿汽 瓶子流向 HC B HC D Tunnel washer-1 隧道式灭菌柜关键控制点 湿汽 HEPA Filter 进瓶 ? 楚天：←5-12 Pa ←5-12 Pa ←2-5 Pa → 单向流? BOSCH：←对洗瓶机保持：2~5 Pa 运行时: 风帘起作用。 停机: 压差决定风速 当第一批瓶子进经传送带进入冷却区时，传送带已同时灭菌，事实上，传送带 的灭菌会更早些，因此，不建议以灭菌方式处理传送带。 ? 如系水冷，冷凝水处可能长霉菌，解决方案：用热水加热除湿，降低环境的生 物负荷，但不一定用灭菌方法了。 隧道灭菌器的干热灭菌 循环风机 加 热 元 件 排水汽 电 机 初效 新风 补充 加 热 元 件 HEPA HEPA 4 7 7 5 5 8 6 干热灭菌由空气循环完成。 低频电机3吸入传送带下的冷空气，向上经加热元件7加热。 高温空气经HEPA-5以层流方式向下，将空气中的微粒过滤后，吹向传送带上的瓶子，使其升温至灭菌温度。 瓶中残留水分向上蒸发，电机6将水汽抽走，同时，新鲜空气经预过滤器8进入腔室补充。 9 10 12 13 14 11 冷却过程示意图 瓶冷却由冷风循环方式实现。 低频电机9吸入空气，经高效过滤器-10，以无菌空气冷却瓶子 传送带下的电机11吸入空气，迫使其通过预过滤器13。 水冷式热交换器14冷却经预过滤的空气，部分排出，大部分冷空气再次进入低频风机。 可通过维护点-12，取出留在循环管道中的玻璃碎片。 Cooling section 《医药工程设计》 2012 第33卷 第2期。第28-31页。可供参考. 中国第一次参加欧洲《药品生产及质量保证》系统培训材料，这是原文。 如果配液罐、洗瓶机、过滤器清洗池、洗胶塞机等污染了，加上灭菌不完全，会有什么后果？败血症是风险的必然结果。 许多企业并不了解GMP29条，因为存在风险，大量的详细设计及施工已造成了许多普遍性的问题。改造比较麻烦，第一方案当然是按29条办，也有可能采用快口接头及软管处理，应坚持不得让生产设备与地漏直接相接的原则。这风险可能比HVAC的一般缺陷更重要。 Good engineering will ease in the challenge of reaching sterilization temperatures. The better engineered a system the easier to validate the system and SIP process Second click will activate the cloud. Cl