中国药典2010年版三部细菌类制品定稿会会议纪要.doc

PAGE PAGE 1 附件： 《中国药典》2010年版三部细菌类制品定稿会会议纪要 根据2010年版《中国药典》编制工作的统一安排，我委于2009年5月14-15日在京召开了2010年版《中国药典》三部细菌类制品各论及相关附录的定稿会。第九届药典委员会细菌制品专业委员会王国治、谢桂林、刘保奎、曾明、张庶民委员，中国药品生物制品检定所侯启明、叶强研究员，北京生物制品研究所唐巧英研究员，北京疾病预防控制中心孙美平研究员等有关专家、部分细菌类制品生产单位的代表以及国家药典委员会生物制品标准处工作人员出席了会议。会议对2010年版《中国药典》三部细菌类制品拟收载的44个品种及相关附录的增修订进行了审定，确认了下列增修订意见，会议纪要如下： 一、细菌类疫苗 （一）、共性增修订 1、种子批保存项由“保存于2～8℃”修订为“种子批应冻干保存于8 2、百日咳、白喉及破伤风类疫苗共性修订 （1）、联合疫苗配方中白喉类毒素、破伤风类毒素分别由固定值修订为不高于原含量； （2）、百日咳原液种子批菌种检定项中血清学试验取消单价分型血清的定性凝集试验，增订对Fim2,Fim3抗原的血清学检测； 3、吸附皮上划痕用鼠疫、布氏以及炭疽活疫苗原液和成品细菌浓度测定中增订分光光度法检测； 4、结核菌素纯蛋白衍生物、卡介菌纯蛋白衍生物以及布氏菌纯蛋白衍生物原液蛋白质含量测定方法由凯氏定氮法修订为Lowry法； 5、伤寒类疫苗通用名中“副伤寒甲、乙”修订为“甲型副伤寒、乙型副伤寒”。 6、A群、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗共性修订： 明确原液制备时，工作种子进行培养特性及染色镜检合格后接种培养基；取消工艺中不再采用的杀菌方法；将具体的工艺参数修订为原则性要求，增订超滤方法用于多糖纯化；成品检定中对供试品需要特定含量要求的检测项目另外规定复溶稀释的浓度。 7、成品检定中液体剂型增订装量检查，冻干剂型增订装量差异检查。 （二）、各论增修订内容 1、吸附百白破联合疫苗 （1）、附录1百日咳疫苗原液制造项下生产用菌种取消“含1型、2型和3型凝集原的菌株”，增订菌株名称；原液制造中纯菌检查和杀菌检查所用培养基由普通血液琼脂斜面修订为“改良包-姜培养基”； （2）、附录2百日咳疫苗效价测定中百日咳参考菌苗和供试品的稀释倍数改为原则要求；攻击菌培养用培养基增订其它适宜的培养基；增加每个稀释度免疫的小鼠数量和对照小鼠数量；试验组攻击后再进行对照组毒力测定修订为“再进行攻击菌的LD50测定”；结果观察由攻击后第2天修订为第3天开始逐日观察。 2、吸附无细胞百白破联合疫苗 （1）、配方中各抗原含量均修订为不高于原含量； （2）、无细胞百日咳的鉴别试验增加酶联免疫法； （3）、附录无细胞百日咳原液制造检定中增订菌种保存项；生产用种子培养增订“活性炭半综合培养基”；生产用培养基明确为“S-S（Stainer-Scholte）培养基或其他适宜的培养基”；小鼠体重减轻试验小鼠称重时间由注射后16小时修订为注射后16～18小时；小鼠组胺致敏试验结果判定增订且无动物死亡的要求。 3、吸附破伤风疫苗 （1）、菌种名称修订为CMCC64008或其它经国家药品管理当局批准的破伤风菌种； （2）、种子批检定项中特异性中和试验增订观察时间为5天； （3）、种子批保存项增订工作种子批可2～8℃保存于液体培养基中的要求； （4）、制备生产用种子时，工作种子批由在产毒培养基种子管中传2～3代修订为传1～3代； （5）、脱毒过程中，由脱毒检查合格后测定絮状单位改为脱毒到期后测定，增订复试时动物数量应加倍的要求； （6）、原液保存增加总有效期不超过6年的要求。 4、吸附白喉疫苗标准 （1）、种子批检定项中生化反应取消了糊精和可溶性淀粉； （2）、配制吸附类毒素时加入氯化钠后的浓度由7.5～9 g/L修订为“加至8.5g/L”； （3）、脱毒过程中增加了“脱毒到期的类毒素或精制类毒素应每瓶取样做絮状单位（Lf）测定”； （4）、原液保存增订总有效期不超过6年的要求。 5、吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用) （1）、原液制造及检定修订为应符合“吸附白喉疫苗（成人及青少年用）”； （2）、配制吸附类毒素时加入氯化钠后的浓度由7.5～9 g/L修订为“加至8.5g/L”； 6、吸附皮上划痕用鼠疫活疫苗 （1）、半成品配制的细菌浓度，由“每1次人用剂量含菌7.0×108～9.0×108”修订为“每1 ml含菌1.6×1010 （2）、成品细菌浓度修订为“每1次人用剂量含菌数不高于9.5×108” 7、皮上划痕人用布氏菌活疫苗 （1）、明确制备生产用种子传代不超过3代； （2）、配制过程中取消原液纯菌合格后才可分装冻干的要求； （3）、成品细菌浓度测定修订为“每1次人用剂量含菌应不高于1.1×1010” 8、皮内注