《临床试验项目管理》.ppt

临床试验项目管理初探 南京西格玛医药技术有限公司 刘金波; ;临床试验项目的生命周期;临床试验项目管理要素;文件管理(1);临床试验方案： 方案的形成过程中需申办者与研究者讨论，并严格遵守中国注册法规要求。 方案必须经过伦理委员会书面批准。 方案终稿需有研究者签名，并声明遵循方案实施该试验。 ; ; ; ; ; ; ; ;试验结束阶段 试验用药的回收和销毁 CRF的回收及数据的质疑 试验文件完整性的确认 伦理委员会的通报 临床试验的报告;临床试验项目管理要素;进度管理(1);进度管理(2);进度???理(3);临床试验项目管理要素;质量管理(1)-质量就是生命;质量管理(2)-质量就是生命;确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所有访视； 随时纠正违背方案的事件。;质量管理(3)-质量就是生命;临床试验项目管理要素;风险管理;经费管理！;;dsfdbsy384y982ythb3oibt4oy39y409705923y09y53b2lkboi2y58wy0ehtoibwoify98wy049ywh4b3oiut89u983yf9ivh98y98sv98hv98ys9f698y9v698yv98x98tb98fyd98gyd98h98ds98nt98d8genklgb4klebtlkb5k tkeirh893y89ey698vhkrne lkhgi8eyokbnkdhf98hodf hxvy78fd678t9fdu90gys98y9shihixyv78dfhvifndovhf9f8yv9onvkobkw kjfegiudsfdbsy384y982ythb3oibt4oy39y409705923y09y53b2lkboi2y58wy0ehtoibwoify98wy049ywh4b3oiut89u983yf9ivh98y98sv98hv98ys9f698y9v698yv98x98tb98fyd98gyd98h98ds98nt98d8genklgb4klebtlkb5k tkeirh893y89ey698vhkrne lkhgi8eyokbnkdhf98hodf hxvy78fd678t9fdu90gys98y9shihixyv78dfhvifndovhf9f8yv9onvkobkw kjfegiu dsfdbsy384y982ythb3oibt4oy39y409705923y09y53b2lkboi2y58wy0ehtoibwoify98wy049ywh4b3oiut89u983yf9ivh98y98sv98hv98ys9f698y9v698yv98x98tb98fyd98gyd98h98ds98nt98d8gen;56384866666gjfdghmghm56384866666gjfdghmghm56384866666gjfdghmghm56384866666gjfdghmghm56384866666gjfdghmghm56384866666gjfdghmghm56384866666gjfdghmghm56384866666gjfdghmghm56384866666gjfdghmghm56384866666gjfdghmghm56384866666gjfdghmghm56384866666gjfdghmghm56384866666gjfdghmghm;￥1111111111111111111111111111111222222222222222222222222222222222222222222222222222222223333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333344444＄§|β↓×√㎜ɡ?≥≧ɑ←‰?↓←≠￥θ￥?÷㎝??￥＄§|β↓×√㎜②￥◎…ɡ?≥≧ɑ←‰?ɡ?≥≧￥◎…ɡ?≥≧ɑ←‰?ɡ?≥≧－￥???￥＄§|β↓×√㎜??￥＄§|β↓×√㎜↓←≠￥θ￥?÷㎝②￥◎…ɡ?≥≧ɑ←‰???￥＄§|β↓×√㎜ɡ?≥≧ɑ←‰?↓←≠￥θ￥?÷㎝??￥＄§|β↓×√㎜②￥◎…ɡ?≥≧ɑ←‰?ɡ?≥≧￥◎…ɡ?≥≧ɑ←‰?ɡ?≥≧－￥???￥＄§|β↓×√㎜??￥＄§|β↓×√㎜≧ɑ←‰ɡ?≥←‰???↓←≠￥θ￥?÷㎝②￥◎…ɡ?≥≧ɑ←‰???￥＄§|β↓×√㎜ɡ?≥≧ɑ←‰?↓←≠￥θ￥?÷㎝??￥＄§|β↓×√㎜②￥◎…ɡ?≥≧ɑ←‰?ɡ?≥≧￥◎…ɡ?≥≧ɑ←‰?ɡ?≥≧－￥???￥＄§|β↓×√㎜??￥＄§|β↓×√㎜￥＄§|β↓×√㎜??￥＄§|β↓×√㎜￥＄§|β↓×√㎜??￥＄§|β↓×√㎜↓×√㎜↓←②￥←‰???←‰???←‰???←‰???←‰???←‰??↓←≠￥θ￥?÷㎝②￥