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GSP 通用知识点 1、什么是 GSP？（药品经营质量管理规范英文是 Good Supply Practice, 意为良好的供应规范，简称是药 品 GSP） 2、新修《药品经营质量管理规范》施行的时间是（ 2016 年 6 月 25 日） 3、什么是 GSP认证？ GSP认证证书有效期？ （药品经营企业必须达到 GSP要求， 并通过药品监督管理部门 认证取得认证证书。 GSP认证证书有效期 5 年） 4、高架立体库温湿度监控布点的要求？ （高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在 4.5 米至 8 米之间的， 每 300 平方米面积至少安装 4 个测点终端，每增加 300 平方米至少增加 2 个测点终端，并均匀分布在货架 上、下位置；货架层高在 8 米以上的，每 300 平方米面积至少安装 6 个测点终端，每增加 300 平方米至少 增加 3 个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足 300 平方米的按 300 平方米计算。） 5、冷库温湿度监控布点的要求？（储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各 项要求，其安装数量按每 100 平方米面积计算。） 6、冷藏车温湿度监控布点的要求？（每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量 不得少于 2 个。车厢容积超过 20 立方米的，每增加 20 立方米至少增加 1 个测点终端，不足 20 立方米的 按 20 立方米计算。） 7、储存药品相对湿度为是多少？（ 35%～75% ） 8、按质量状态实行色标管理是什么样的？（绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，到货待验、销 后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。） 9、什么是仓库“七防”？（防尘、防虫、防鼠、防鸟、防火、防盗、防霉变） 10、药品储存的“六距”是指？（药品码放垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道 等设施间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于 10 厘米。） 11、阴凉库的温湿度要求？（温度：不超过 20℃，湿度： 35%～75%） 12、常温度的温湿度要求？（温度： 10～30℃，相对湿度 35%～75%） 13、冷藏药品库的温湿度要求？（温度： 2～8℃，湿度 35%～75%） 14、新版 GSP全面推进一项管理手段是什么？（计算机管理信息系统） 15、新版 GSP强化两个重点环节是什么？（药品购销渠道的管理、仓储温湿度控制） 16、新版 GSP突破三个难点问题是什么？（票据管理、冷链管理、药品运输管理） 17、质量负责人的任职要求？（应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理 工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。） 18、质量管理机构负责人任职要求？（质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质 量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。） 19、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作是指哪几个方面？（ A、质量 负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应与企业签订正式劳动合同。 B、质量负责人、质量 管理部门负责人、 质量管理员、 验收员应在工作时间内在岗履职。 C、质量负责人、 质量管理部门负责人、 质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他 业务工作。） 20、采购人员的要求？（采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。） 21、培训内容包括？（ A 药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范等相关法律法规； B 药 学相关知识，以及药品养护、储存与保管、服务与咨询等技能； C 质量管理制度； D 部门职责、岗位职责 及岗位操作规程等。） 22、培训档案的内容？ （应当包括企业培训档案和个人培训档案。 培训档案内容应有培训计划、 培训通知、 培训教材、人员签到表、课件、考卷、培训评估表等。） 23、从事冷藏冷冻药品储存、运输等人员要求？（应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后 方可上岗。） 1 24、验收、养护人员体检时需要增加人项目？（视力、辨色力检查） 25、色盲等身体条件不符合的，不得从事的岗位有？（验收、搬运） 26、质量管理体系文件的要求？（ A 质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定。 B 质量管理体系文件需围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。 C 质量管理文件应 符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。 D 质量管理 体系文件应齐全、层次清晰。文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾，还应包含企业 经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区