美国现行药品生产质量管理规范.pdfVIP

无忧商务 中国最大最全的管理资料库 教育新天地 中国最大学习培训咨询平台 美国现行药品生产质量管理规范 （cGMP ） 目 录 A- 则………………………………………… ……………………3 MM OO B- 组织与人员………………………………………………………3 CC C- 厂房与设施………………………………………………………4 .. D- 设备………………………………………………………………7 E- 成份、药品容器和密封件的控 ………………………………8 MM F- 生产和加工控 …………………………………………………11 OO G- 包装和标签控 …………………………………………………13 H- 贮存和销售………………………………………………………16 CC I- 实验室控 ………………………………………………………17 UU J- 记录和报告………………………………………………………20 K-退回的药品和回收处理……………………………………………25 55 A ．总 则 .. 211 1 范围 (a) 本部分的条例包含人用或兽用药品 备的现行最低限度的药品生产质量管理 WW 规范(GMP)。 WW (b) 在本章里的这些针对药品的现行GMP 条例和本章600 至800 的所有部分针对 人用生物 品的现行 GMP 条例，除非明确另有说明者外，应认为是对本部分条例 WW 的补充,而不是代替。本章其他部分或本章600 至680 各部分和本部分均可适用的条 例,前部分的条例可代替本部分条例。 (c) 在考虑经提议的，发表在1978 年9 月29 日联邦注册表（FR ）上一项免除时, 若产品及其所有成份是以人用物品形式作一般销售和消费，且这些产品根据其预 用途,亦可列入药品的范围内，则不应对这些非处方药(OTC)实施本部分条例，直至 进一步的通知为止。本章110 部分和113 至 119 部分的条例用于鉴别这些亦是食品 的OTC 药品是否按照GMP 的要求生产、加工、包装和贮存。 211 3 定义 本章210 3 的定义适用于本部分。 免责声明：本站所有资源来源于互联网和会员交流，该资料版权为原作者所有，若作者有版权声明的或文章从其它站转载而附带有原所有站的版权声明者， 其版权归属以附带声明为准。若侵犯到您的版权 , 请提出指正 , 我们将立即删除。请下载试用者二十四小时后删除，试用后请购买正版的资源。 无忧商务 中国最大最全的管理资料库 教育新天地 中国最大学习培训咨询平台 B.