CFDA公布130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准.doc

国家食品药品监督管理总局关于发布YBB2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准的公告（2015年第164号） 2015年08月11日 发布 　　根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，YBB2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准已经审定通过，现予以公布，自2015年12月1日起实施，由中国医药科技出版社出版发行。标准内容可在国家食品药品监督管理总局网站（）或中国食品药品检定研究院网站（）进行查询，其标准编号、名称及替代对照表见附件。 　　特此公告。 　　附件：1.YBB2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称　　　　　2.标准替代对照表 食品药品监管总局2015年8月11日 天和在设计药用固体瓶（天和医塑包的时候，首先需要把能够符合设计中的原料给找出来，才能确保接下来的步骤进行。比如使用的原材料各项指标是否符合成品想要达到的性能等。而目前市面上能够采用的原材料只有HDPE、PP、PET等，这类结晶型塑料原材料最大的好处就能够适应各种恶劣环境，并且还可以很好地抗摔、不易被氧化。 其次就是要选择好塑料配合剂，比如要选择什么样的遮光剂或者着色剂和增塑剂等。因为对药品质量影响的光线有着明确的规定，所以必须达到290-450毫微米这个范围内。而且选择的配合剂除了不能跟其它成分有很高的融合性外，最好是可以随意迁移或者是不惧怕强光。这是为了更好地保证药用固体瓶瓶身在经过各种加工后，尺寸能够达到预想要求，且不会因为跟其它成分产生反应，从而出现毒害物。 附件1 YB2015《钠钙玻璃输液瓶》等 130项直接接触药品的包装材料和容器 国家标准编号、名称 1. YB2015?钠钙玻璃输液瓶 2. YB2015?低硼硅玻璃输液瓶 3. YB2-2015?中硼硅玻璃输液瓶 4. YB2015?低硼硅玻璃安瓿 5. YB2-2015?中硼硅玻璃安瓿 6. YB2015?钠钙玻璃管制注射剂瓶 7. YB2015?低硼硅玻璃管制注射剂瓶 8. YB2-2015?中硼硅玻璃管制注射剂瓶 9. YB1-2015?高硼硅玻璃管制注射剂瓶 10. YB2015?钠钙玻璃模制注射剂瓶 11. YB2015?低硼硅玻璃模制注射剂瓶 12. YB2-2015?中硼硅玻璃模制注射剂瓶 13. YB2015?钠钙玻璃管制口服液体瓶 14. YB2015?低硼硅玻璃管制口服液体瓶 15. YB2015?硼硅玻璃管制口服液体瓶 16. YB2015?钠钙玻璃模制药瓶 17. YB2015?低硼硅玻璃模制药瓶 18. YB2015?硼硅玻璃模制药瓶 19. YB2015?钠钙玻璃管制药瓶 20. YB2015?低硼硅玻璃管制药瓶 21. YB2015?硼硅玻璃管制药瓶 22. YB2015?药用钠钙玻璃管 23. YB2015?药用低硼硅玻璃管 24. YB2-2015?药用中硼硅玻璃管 25. YB1-2015?药用高硼硅玻璃管 26. YB2015口服固体药用陶瓷瓶 27. YB2015?药用铝箔 28. YB2015?铝质药用软膏管 29. YB2015?注射剂瓶用铝盖 30. YB2015?输液瓶用铝盖 31. YB2015?口服液瓶用撕拉铝盖 32. YB2015?低密度聚乙烯输液瓶 33. YB2015?聚丙烯输液瓶 34. YB2015?塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式） 35. YB2015?多层共挤输液用膜、袋通则 36. YB2015?三层共挤输液用膜（I）、袋 37. YB2015?五层共挤输液用膜（I）、袋 38. YB2015?低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 39. YB