药品包装材料与药物相容性试验方案.doc

目的药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，药包材直接影响用药的安全性。本方案主要描述口服固体药用高密度聚乙烯瓶与我公司XXX片相容性，为产品选择使用合适的包装材料提供试验依据，切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性、稳定性。 范围适用于XXX片（100片瓶装）产品的药包材与药物相容性试验。 职责3.1 QC负责本相容性试验方案的起草；3.2?生产车间按方案负责试验样品的制备，现场QA负责试验产品的取样；3.3 QC按照方案完成实验并报告结果以及检验结果的汇总；3.4 QC和QA负责主管相容性试验方案的审核，质量管理负责人负责方案批准。 我们一般在使用药物时，都会塑料瓶是主要承载它的容器，但是要知道，药品的作用可是能够关乎一个人的健康，严重一点来说，可以影响一个人的生命，所以基本上是需要经过严格的审核，必须达到了卫生标准，才能够被大面积使用。而天和药用固体瓶（天和医塑包的技术要点，一般是这样的： 药用固体瓶从包装看上去，一般都是以白色为主，而且没有什么色差，外表必须要光滑无痕迹，不能出现一些类似起泡、脏东西等。而且在鉴别的时候，所呈现出来的景象要跟对照图一样，做密封的时候，不能出现可以进入氧气的情况。另外，在做抗跌性的时候，须符合国家制定标准，不得出现一碰就碎，或者出现有裂痕、挫痕的现象发生，因此试验结果必须所有条件符合后才能进入市场。 在现有的国家标准中，显示其必须要符合微生物限度法，而每一个药用固体瓶里面含有的细菌数量是不能超过1000个，而霉菌和酵母菌则是不能超过100个，类似于大肠杆菌这类则是完全不能够出现。现在对瓶子的异常毒性检测非常严格，一旦检测过程中出现不符合规定的数量值，就会被直接淘汰，而且在制造瓶胚和瓶身时所使用的材料，也是需要经过反复试验和检测，只有通过全有的标准后，才能够使用，否则就应该被抛弃。 天和医塑包装成立于2004年，位于湖南湘潭天易经济开发区吴家巷工业园，占地面积7000平方米，是一家专业生产药用塑料瓶的企业。公司拥有符合GMP认证要求的1000平米生产洁净区，经国家药检部门检测洁净度达到十万级。产品具备由国家食品药品监督管理局颁发的Ⅰ类药包材注册证书。 试验条件 4.1试验样品的制备 4.1.1药物对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的相容性影响试验同一批号产品生产中使用3批不同批号口服固体药用高密度聚乙烯瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。 序号 名称 批号 数量 实验品数量 1 2 3 4 试验人：??????????????????????复核人：????????????4.1.2口服固体药用高密度聚乙烯瓶对药物的相容性影响试验生产中使用3批不同批号产品对同一批号口服固体药用高密度聚乙烯瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。 4.2试验条件 4.2.1 光照试验 将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，进行一下检测。 4.2.1.1按照检测项目（性状、水蒸气透过量、药品含量、密封性）及合格标准对瓶子检测。 4.2.1.2按照检测项目瓶内装药品进行性状、颜色、水分、崩解时限、最后一次微生物限度检查项目进行检测。 4.2.2加速试验 将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90％±10％的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，进行检测。 4.2.3长期试验 将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60％±10％的恒温恒湿箱内，放置12个月，分别于0、3、6、9、12个月取出，进行检测。12个月以后，仍继续考察，分别于18、24、36个月取出，进行检测，以确定包装对药物稳定性的影响。 4.2.4多计量包装的多次开启试验 将试验样品置于温度30±2℃，相对湿度65%±5%的长期稳定性试验箱中，放置的时间为15天。每天模拟药品使用时取药动作，在试验的第3天、8天、15天分别取出样品进行检测。 5、试验项目测试计划 5.1试验样品及试验项目分类用样品 5.1.1接收样品总信息 留样管理人： 复核人： QA人员： 5.2考察目的 药品对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的相容性影响试验、口服固体药用高密度聚乙烯瓶对药品的相容性影响试验。 5.3药品包装系统及密封性描述 5.3.1本品药包材组成系统 药品装于口服固体药用高密度聚乙烯瓶中，其包装材料系统由口服固体药用高密度聚乙烯瓶（含盖）、药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片密封而成，瓶内装有药用固体纸袋装硅胶干燥剂。 5.3.2所用包装材料信息 包材名称 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片 药用固体纸袋装硅胶干燥剂 标准编号 YB2015 YB2015 YBB0012