《纠正预防措施培训资料》-精选课件(公开).pptVIP

Concept of CAPA 纠正预防措施介绍 宁波市华宝塑胶模具有限公司 Why need CAPA?为什么要用纠正预防措施？ CAPA是一种有效解决问题的方法。对已出现的或潜在的不合格原因进行分析、采取必要的措施，防止不合格发生或再发生，以及在产品性能、过程能力、成本及服务等方面采取纠正/预防措施，从而不断提高产品/过程质量水平以达到顾客满意。 ISO9001:2008 要求 8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 评审不合格（包括顾客抱怨）； b) 确定不合格的原因； c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d) 确定和实施所需的措施； e) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； f) 评审所采取的纠正措施的有效性。 ISO9001:2008 要求 8.5.3 预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 确定潜在不合格及其原因； b) 评价防止不合格发生的措施的需求； c) 确定并实施所需的措施； d) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； e) 评审所采取的预防措施的有效性。 概念辨析 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施，比如对返工、全检、隔离等，具有时效性； 纠正措施： 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。须消除问题的原因，避免问题再发生。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 纠正是就事论事，不合格就改正，纠正措施是针对根本原因采取行动，预防措施是分析潜在不合格而采取的措施。纠正一般要立即采取行动的，纠正措施和预防措施则要看影响程度决定是否要采取行动。 举例说明 A商家的玻璃门被撞破了 于是，A商家把撞破的地方换了一块玻璃。 －－ 纠正 A商家为了事件不再发生，在新的玻璃上用白笔画了个眼睛。 －－ 纠正措施 对面的B商家看到了，也在自己的玻璃上用折笔写上当心玻璃 －－ 预防措施。 －－其实导致玻璃门被撞破的原因就是没有警告标志，顾客不小心，所以纠正措施就是针对根本原因而采取的，做上警告标记以提醒顾客来避免同样的问题再发生，对B商家而言，虽然到目前为止没有发生这样的问题，但也同样具有潜在的风险，所以对他而言为消除潜在不合格而采取的措施就是预防措施。 Methods of Problem Solving解决问题的常用方法 PDCA 8D PDCA Plan 计划 明确问题 掌握现状 分析问题原因 Do 实施 拟定对策并实施 Check 检查 确认效果 Action 处置 防止再发生和标准化 总结 8 Disciplines 8D报告 成立改进小组 问题说明 实施并验证临时措施 确定并验证根本原因 选择并验证永久纠正措施 实施并验证永久纠正措施 预防再发生 确认并向小组祝贺 Initiate CAPA启动纠正预防措施 启动点 审核活动发现不符合项，包括内部体系审核，第三方审核，顾客审核，过程审核，产品审核 产品不合格报告中指出要采取CAPA的； 等于或超出一万元的客户质量投诉； 连续三个月都是金额前三的客户服务投诉； 顾客投诉或反馈，顾客拒收产品的试验/分析，质量报告和数据的分析后提出的改进； 会导致安全问题或不符合法律法规要求的产品不合格 。 Problem Type问题类型 质量体系内审 质量体系内审发现的不符合项。 质量体系外审 质量体系外审发现的不符合项，如公司审核，顾客审核，第三方审核等。 产品质量审核 产品和过程审核发现的问题等。 顾客投诉 顾客投诉或反馈，顾客要求的纠正预防措施。 产品不合格 采购、过程或最终的产品不合格。 过程监控 Problem Severity 问题严重度 问题类型分为主要问题和一般问题 主要问题 客户投诉人民币5万元以上； 审核活动中发现的严重不符合项； 生产过程中一个月内发生同类问题的产品不合格的金额超过人民币3万元； 会导致安全问题或不符合法律法规要求的产品不合格。 一般问题 除主要问题以外的问题。 Report Problem报告问题 报告标题 用简明的语言说明“什么东西出了什么问题”。 来源信息 填上问题来源的信息和编号，如审核报告、不合格品报告、顾客投诉等的信息。 违反条款（体系） 质量体系审核时给出所违反的标准条款的编号。其它填N/A 问题描述 详细说明问题的情况，如什么What 、人物Who 、地点Where 、时间When 、程度How等。 Correctio