《无菌医疗器械生产质量管理》.ppt

无菌医疗器械生产质量管理;主要讲解内容;一、无菌医疗器械简介;一、无菌医疗器械简介;一、常用无菌医疗器械简介;二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准;二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准;二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准;二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准;二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准;二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准;二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准;二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准;二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准;三、无菌医疗器械实施细则简介主要内容（1+x）;《无菌医疗器械实施细则》文本结构;第一条;第二条;第三条;第八十八条;第八条;对工作环境的要求 若有可能对产品质量产生不利影响，应对工作环境条件做出定量或定性的规定 包括从原材料的购进（从提货或运输时）开始；到储存、生产加工过程、监视与测量，以及成品的贮存、运输等，直到将产品交付给客户为止。 制定环境条件控制程序文件或作业指导书 对环境条件的监视和控制 如果环境条件控制是个特殊过程还应对这个过程进行确认。;第十一条;第十二条;洁净室（区）洁净度级别设置原则（附录中的八项内容） ;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;八、洁净室（区）空气洁净度级别表 ;第十三条;第十四条;第十五条;第十六条;第十七条;利用生物负载过程控制图;洁净室（区）环境要求及监测 （参考）;第十八条;第十九条;第二十条;不同衣着、不同动作时的人体产尘（GB50073-2001洁净厂房设计规范条文说明 表5）;第二十一条;第二十二条;第三十七条（相关引深要求）动物源性医疗器械的风险管理;第四十一条（第2款） ;第四十一条（的第3款）;四十四条;第四十六条;第四十七条;第四十八条;第四十九条;第五十条;第五十一条;第五十二条;第五十三条;第五十五条;医疗器械灭菌确认与常规控制标准;GB18279 ;环氧乙烷灭菌用生物指示菌片监测方法（常规控制）;第五十六条;第六十二条（第2款）;第六十三条（的第5项）;无菌隔离系统;第六十六条;第八十九条;第九十条;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准;四、无菌医疗器械质量管理相关标准; 谢谢！　　　 欢迎批评赐教！ 电话: 0531-传真：0531 E-mail: sdzxwyw@;dsfdbsy384y982ythb3oibt4oy39y409705923y09y53b2lkboi2y58wy0ehtoibwoify98wy049ywh4b3oiut89u983yf9ivh98y98sv98hv98ys9f698y9v698yv98x98tb98fyd98gyd98h98ds98nt98d8genklgb4klebtlkb5k tkeirh893y89ey698vhkrne lkhgi8eyokbnkdhf98hodf hxvy78fd678t9fdu90gys98y9shihixyv78dfhvifndovhf9f8yv9onvkobkw kjfegiudsfdbsy384y982ythb3oibt4oy39y409705923y09y53b2lkboi2y58wy0ehtoibwoify98wy049ywh4b3oiut89u983yf9ivh98y98sv98hv98ys9f698y9v698yv98x98tb98fyd98gyd98h98ds98nt98d8genklgb4klebtlkb5k tkeirh893y89ey698vhkrne lkhgi8eyokbnkdhf98hodf hxvy78fd678t9fdu90gys98y9shihixyv78dfhvifndovhf9f8yv9onvkobkw kjfegiu dsfdbsy384y982ythb3oibt4oy39y409705923y09y53b2lkboi2y58wy0ehtoibwoi