奥美拉唑生产工艺规程.pdfVIP

×××药业有限公司现行文件 奥美拉唑的生产工艺规程 文件编号： SOP-MF-301-00 起草人：技术员 起草日期： 年 月 日 审阅人：车间主任 审阅日期： 年 月 日 审核人：质保经理 审核日期： 年 月 日 批准人：总经理 审批日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发部门：质量保证部 2 份 生产技术部 2 份 设备部 1 份 目录 1、 产品概述 2、 原辅料、包装材料质量标准及规格 3、 化学反应过程 4 、 生产流程图 5、 工艺过程 6、 中间体、半成品的质量标准和检验方法 7、 技术安全与防火 8、 综合利用与三废治理 9、 操作工时与生产周期 10、 劳动组织与岗位定员 11、 设备一览表及主要设备生产能力 12、 原材料、能源消耗定额和技术经济指标 13、 物料平衡 附录 附页 奥美拉唑的生产工艺规程 一：产品概述 （一）产品名称 1、 中文名称：奥美拉唑 ，别名洛赛克 2、 英文名称： Omeprazole 、Losec 3、 化学名称： 5- 甲氧基 -2-{[ （4- 甲氧基 -3 ，5- 二甲基 -2- 吡啶基） - 甲 基]- 亚磺酰基 }-1H- 苯并咪唑 4 、 分子式： C17H19N3O3S 5、 分子式量： 345.42 6、 化学结构： 7、理化性质：本品为白色至类白色结晶性粉末，无臭，遇光易变色，熔点 156℃。本品在二氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在丙酮中微溶，在水 中不溶；在 0.1mol/L 氢氧化钠溶液中溶解。 （二）临床用途 ①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血。 ②应激状态时并发的急性胃黏膜损害，和非甾体类抗炎药引起的急性胃 黏膜损伤； ③亦常用于预防重症疾病（如 脑出血 、严重创伤等）胃手术后预防再 出血等； ④全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺 炎。 （三）药理作用 本品是近年来研究开发的作用机制不同于 H2受体拮抗作用的全新抗消化性 溃疡药。它特异性地作用于胃粘膜壁细胞，降低壁细胞中的氢钾 ATP酶的活 性，从而抑制基础胃酸和刺激引起的胃酸分泌。由于氢钾 ATP酶又称做 质子泵 ，故本类药物又称为 质子泵抑制剂 。 （四）包装规格要求及储藏 包装规格：胶囊剂：每个胶囊 20ｍｇ。 注射液：每支 40ｍｇ。 储 藏：密闭，在凉暗，干燥处保存。 二、原辅料、包装材料质量标准及规格 物料名称 编号 规格 标准 质量指标 特殊要求 包装 编号 项目 指标