颗粒剂生产工艺验证记录2.pdfVIP

江西草珊瑚保健科技有限公司永丰分公司 验证合格证书 编号： VCPD-0200 项目名称：乳酸钙颗粒工艺验证 根据《保健食品良好生产规范》要求，依据我公司《验证管理制 度》及《 乳酸钙颗粒工艺验证方案 》对该项目进行再验证， 结果符合要求。 特发此证。 有效期：自年月日至年月日 签发人： 年月日 保 健 食 品 良 好 生 产 规 范 文 件 乳酸钙颗粒工艺验证 文件编号： CPPD-0200 江 西 草 珊 瑚 保 健 科 技 有 限 公 司 永 丰 分 公 司 二 〇 一 七 年 七 月 江西草珊瑚保健科技有限公司永丰分公司 验 证 方 案 验证文件编号 VPPD-0200 项目名称乳酸钙颗粒工艺验证 报告日期 目录 1、概述 2、验证目的 3、验证小组及职责 4 、产品配方简介 5、生产工艺 5.1 生产工艺流程图 5.2 生产工艺过程介绍 6、主要生产设备设施简介 7、验证涉及文件 8、验证内容，方法及标准 8.1 粉碎过筛 8.2 制粒总混 8.3 颗粒分装 8.4 各工序收率和物料平衡 9、验证结论、最终评价和建议 10、附件 附件 1 粉碎验证记录 附件 2 制粒总混验证记录 附件 3 颗粒分装验证记录 附件 4 微生物验证记录 附件 5 验证方案修改申请及批准书 附件 6 偏差记录 乳酸钙颗粒工艺验证方案 名 称： 文件编号： 起草人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 生效日期： 1 概述 为了证实乳酸钙颗粒工艺规程制定符合实际生产要求， 及其规定工艺参 数合理性，进一步确定收率和物料平衡限度提供依据，在特殊监控条件下， 生产三批作同步验证 2 验证目的 确认乳酸钙颗粒工艺规程的可行性和重现性， 生产出的产品能始终符合内 控质量标准。 3 验证小组及职责 3.1 验证小组 序号 姓名 职务 职 责 负责验证计划、验证立项、验证方案、验证 1 卢方郁 主任 报告、验证合格证的批准 负责验证计划、验证立项、验证方案、验证 2 聂丽 副主任 报告、验证合格证的审核 负责项目验证计划提出 , 组织验证小组人员 3 余志远 组长 起草验证方案并按方案要求实施验证 , 并对