医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范 (试行).doc

卫生部办公厅关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的通知 ? ??? 中华人民共和国卫生部???????????????????????????????????????????????? 2011-01-10???13:13:36 ???????????????????????????? 卫办医政发〔2010〕209号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为规范便携式血糖检测仪的临床使用，规范临床血糖检测行为，提高医疗机构血糖检测质量和检测水平，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》，现印发给你们，请参照执行。 二〇一〇年十二月三十 ? 医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行） 为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发〔2009〕126号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发〔2008〕54号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本规范。本规范适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。 一、医疗机构血糖仪管理基本要求 血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也被称为床旁检验）设备。其管理应当作为医疗机构POCT管理的一部分。 （一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。规程应包括以下内容： 1.标本采集规程。包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。 2.血糖检测规程。 3.质控规程。制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。 4.检测结果报告出具规程。对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。 5.废弃物处理规程。明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。 6.贮存、维护和保养规程。 （二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。 （三）定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。培训内容应当包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。 （四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系。 1.血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估，每6个月不少于1次。 2.每台血糖仪均应当有质控记录，应包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果。管理人员应当定期检查质控记录。 3.每天血糖检测前，都应当在每台仪器上先进行质控品检测。当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池、或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时，应当重新进行追加质控品的检测。每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品，通常包括高、低两种浓度。 4. 失控分析与处理：如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。应当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。 5.采用血糖仪血糖检测的医疗机构均应当参加血糖检测的室间质量评估。 二、血糖仪的选择 （一）必须选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪。 （二）同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差。 （三）准确性要求。血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足以下条件： 1.当血糖浓度＜4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±0.83mmol/L的范围内； 2.当血糖浓度≥4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±20%范围内； 3.100%的数据在临床可接受区（附件1）。 （四）精确度要求。不同日期测量结果的标准差（SD）应当不超过0.42% mmol/L（质控液葡萄糖浓度5.5mmol/L）和变异系数（CV%）应当不超过7.5%（质控液葡萄糖浓度＞5.5mmol/L）。 （五）操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读。血糖仪数值应当为血浆校准。单位应锁定在国际单位“mmol/L”上。 （六）血糖检测的线性范围至少为1.1-27.7mmol/L，低于或高于检测范围，应当明确说明。 （七）适用的红细胞压积范围至少为30%-60%，或可自动根据红细胞压积调整。 （八）末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测