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第四章功能食品评价的基本原理与方法 第四章功能食品评价的基本原理与方法 ☆对功能食品的评价是功能食品生产、销售、食用具有重要意义 ☆评价包括毒理学评价和功能性评价、卫生学评价。卫生学评价报告同普通食品的相同，因此对功能食品的毒理学评价和功能学评价则成为对功能食品评价的关键内容。 ☆评价方法涉及到生物学、病理学、实验动物学、解剖学、微生物学、生物化学、统计学等多学科的知识。 第一节实验动物与动物试验技术概述 一、常用的实验动物 （一）大鼠（Rattus norvegcus ）(常用的重要动物) 哺乳纲啮齿目鼠科性情遇惊吓时凶猛,雄性之间殴斗.食性广泛,寿命-3年,性成熟期2-3月,孕期30天,一年产仔4-7胎,(5-9只).哺乳期30天. 饲养:安静、通风、18-25℃、湿度30-50%。长方铁丝笼、5只、雌雄分养。湿性蒸饼（豆饼、面粉、玉米粉、高粱粉、麸子、鱼粉、骨粉、酵母、 食盐等按比例）上午喂一次，30-35g。一定青饲料（白菜、菠菜、胡萝卜5-8g）清洁水。 （一）小鼠（Mas musculus ）(常用的重要动物) 哺乳纲啮齿目鼠科性情温顺,惯于夜间活动.对外界适应能力差，寿命2年,性成熟期雌：35-55天，雄：45-60天,孕期20-25天,一年产仔4-9胎,(2-1225-只).哺乳期30天. 饲养:安静、通风、光线较暗、18-25℃、湿度50-60%。长方铁皮鼠盒、10只、雌雄分养。生长速度快、耗粮少、易捉香脆干饼（豆饼、面粉、玉米粉、高粱粉、麸子、鱼粉、骨粉、酵母、食盐等按比例烤制）上午喂一次，30-35g。一定青饲料（白菜、菠菜、胡萝卜5-8g）清洁水 。 豚鼠、金仓鼠、狗、家兔、猕猴 纯系动物：近亲繁殖（20代） 第二节 功能食品的毒理学评价原理与方法 ★对功能食品的毒理学评价是确保人群食用安全的前提 ★严格按照卫生部《食品安全性毒理学评价程序和方法》进行， ★主要评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中使用的化学和生物物质以及在这些过程中产生和污染的有害物质、食物新资源及其成分和新资源食品。 ★对于功能食品及功效成分必须进行《食品安全性毒理学评价程序和方法》中规定的第一、二阶段的毒理学试验，并依据评判结果决定是否进行三、四阶段的毒理学试验。若功能食品的原料选自普通食品原料或已批准的药食两用原料则不再进行试验。 一、食品安全性毒理学评价试验的四个阶段与试验原则 （一）试验的四个阶段 第一阶段：急性毒性试验，包括经口急性毒性（LD50）和联合急性毒性。 第二阶段：遗传毒性试验、传统致畸试验、短期喂养试验。 第三阶段：亚慢性毒性试验（90天喂养试验）、繁殖试验和代谢试验。 第四阶段：慢性毒性实验（包括致癌试验） （二）试验原则 功能食品特别是功效成分的毒理学评价原则： ? 1.凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶段的试验。特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致癌性可能者或产量大、使用范围广、摄入机会多者，必须进行全部四个阶段的毒性试验。 2.凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用者）的化学结构基本相同的衍生物或类似物，则根据第一、二、三阶段毒性试验结果判断是否需进行第四阶段的毒性试验。 3.凡属已知的化学物质，世界卫生组织已公布每人每日容许摄入量（ADI），同时又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品一致，则可先进行第一、二阶段毒性试验，若试验结果与国外产品的结果一致，一般不要求进行进一步的毒性试验，否则应进行第三阶段毒性试验。 4.食品新资源及其食品原则上应进行第一、二、三个阶段毒性试验，以及必要的人群流行病学调查。必要时应进行第四阶段试验。若根据有关文献资料及成分分析，未发现有或虽有但量甚少，不至构成对健康有害的物质，以及较大数量人群有长期食用历史而未发现有害作用的天然动植物（包括作为调料的天然动植物的粗提制品）可以先进行第一、二阶段毒性试验，经初步评价后，决定是否需要进行进一步的毒性试验。 5.凡属毒理学资料比较完整，世界卫生组织已公布日允许量或不需规定日允许量者，要求进行急性毒性试验和一项致突变试验，首选Ames试验或小鼠骨髓微核试验。 6.凡属有一个国际组织或国家批准使用，但世界卫生组织未公布日许量，或资料不完整者，在进行第一、二阶段毒性试验后作初步评价，以决定是否需进行进一步的毒性试验。 7.对于由天然植物制取的单一组分，高纯度的添加剂，凡属新产品需先进行第一、二、三阶段毒性试验，凡属国外已批准使用的，则进行第一、二阶段毒性试验。 8.凡属尚无资料可查、国际组织未允许使用的，先进行第一、二阶段毒性试验，经初步评价后，决定是否需进行进一步试验。 二、食品毒理学评价试验的目的与试验内容 1.第一阶段的急性毒性试验 目的：通过测定获得LD50（半致死剂量），了解受试物的毒性强