QS-9000导入基础手册简介4.ppt

國際標準品管顧問 QS 9000導入基礎手冊 目的 確認及評估潛在的產品或過程失效及其失效效應 找到能夠避免或減少潛在失效發生的措施 整個過程文件化 FMEA為確認及消除潛在失效的有效工具 小組的努力 事前的評估 FMEA 三種基本個案 新設計、新技術或新過程 修改現有的設計或過程 在新環境、地點或應用上利用了現有的設計或過程 建議針對FMEA 品質目標，採取FMEA審查，並包括管理審查。 周詳考慮和充分開發的FMEA如果無實際且有效的預防 / 矯正措施，則其價值將有限。 如何確保FMEA 建議措施被實施 審查設計、過程和圖樣，以確保建議措施被執行。 確認該項變更編入設計組裝製造文件中 審查設計過程FMEA，特別的FMEA應用 和控制計劃 第一章 設計FMEA 簡介 Design Potential FMEA 活動之系統化分析技術 主要由設計工程師使用 設計FMEA定義 設計潛在的FMEA是一種分析技術，由負責設計工作的工程師或小組使用，用來在盡可能的範圍內確保所有潛在的失效模式及相關原因/功能都已納入考量，並經處理。 末端部品及與其所有相關的系統，及構成或零組件，都應加以評估。FMEA以最嚴密的形式，將工程師與小組全體成員在設計零組件、次系統或系統過程中的想法總結在一起（包括依過去的經驗和問題，對可能失效的項目所做的分析）。 這個系統化的方法，使工程師在規劃任何設計時的思維方式一致，並予以格式化與文件化。 設計FMEA好處 幫助確保潛在失效模式及效應之列出 鑑別相關之原因 鑑別採取之措施以降低或消除失誤發生 幫助設計要求及替代方案之客觀評估 以顧客角度評估失效狀況 可以追蹤降低風險之方法 可以提供未來設計及分析之用 設計FMEA中“顧客”的定義 不僅僅是最終使用者，還包括負責車型設計或更高一級裝配過程設計的工程師或小組，以及負責製造、裝配和售後服務的工程師。 小組努力 設計FMEA應於設計概念最終形成之時或之前開始。 設計變更發生或獲得新資訊增加時，不斷地修改。 在最終產品加工圖樣完成之前全部結束。 設計FMEA應為活的文件。 特殊特性（Special characteristic） 在先期產品品質規劃的過程中，特別是在進行各項失效模式和效應分析（FMEA）的準備階段及管制計劃期間，規劃小組應決定各個特殊特性，且對所有的特殊特性都應確立適當的過程管制。 設計FMEA提出解答 這個設計為何無法發揮原先設計的功能。 哪些情況會導致設計無法達到預定的功能。 設計FMEA研擬 依據預期達成與不預期達成的功能表，例如設計框圖 分析系統、次系統、零組件方塊圖 方塊圖應納入設計FMEA記錄中 設計FMEA表格填寫說明 1. FMEA Number:填入FMEA文件編號，以利追蹤 2. SYSTEM，Subsystem，or Component Name and Number:表示分析的層級及各系統名稱及編號 3. Design Responsibility： 輸入OEM，部門和小組，還應包括供應商名稱 4. Prepared By： 填入負責FMEA工程師之姓名、電話號碼、公司 5. Model Year(s）／Vehicle(s）：填入使用的車型年度及車型類型 6. Key Date：初期FMEA預定完成日期，不可晚於生產設計發佈的日期 設計FMEA表格填寫說明 7. FMEA Date： FMEA第一次制定日期及必威体育精装版修訂日期 8. Core Team：列出負責人員姓名及部門，建議列出小組人員姓名、部門、電話號碼、地址 9. Item/Function：填入分析的項目名稱及編號 10.Potential Failure Mode：列出每一特定項目及項目功能的潛在失效模式，可依據以前缺失，腦力震盪。典型失效模式包括：裂紋、變形、鬆動、泄漏、短路等 11.Potential Effect(s） of Failure：一般失效狀況如下：雜音、外觀不良、不穩定、粗造、異味、不起作用 12.嚴重度（S）：依據失效之效應來評鑑嚴重度，依據現象分成1至10分各等級，越高分越嚴重 設計FMEA表格填寫說明 13. 分類：用來標示特殊特性符號，在建議措施欄位註明建 議採取的措施 14. 潛在失效原因：盡可能全部列出，如：材料不穩定及磨損、腐蝕、疲勞等 15. 發生率（O）：依據發生現象分成1至10分各等級，越高分越嚴重 16. 現行設計管制：列出預防及設計驗證等確保消除失效 模式 17. 偵測度（D）：目前設計管制對失效模式的偵測能力，分成10個等級，越高分越嚴重 18. 風險順序數（RPN）= (S）X（O）X（D），嚴重度高及RPN高者需矯正