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Page page \* arabic2 of NUMPAGES 12 Report No. REF CP1 错误!未找到引用源。 JL-A/0-7.3-16 EN 62366:2008 Checklist/检查表 Medical devices Application of usability engineering to medical devices 可用性工程于医疗器械的应用 Report Reference No/编号. : No. JL-A/0-7.3-15 版本号： V1.0 V1.0 验证人： 赵春雷 审批人： Date of issue/发布日期:2015 3月1日 Test item description/项目 : Electronic Thermometer 电子体温计 Model/Type reference/型号 : SCBTM5000 Abbreviations used in the report/缩写： - Usability Engineering/可用性工程: UE - Risk analysis/风险分析: RA - User interface/用户界面: UI - Risk management/风险管理: RM - Primary operating function/主要操作功能: POF General product information/产品描述: 补充英文 SCBTM5000 Electronic Thermometer is a smart device which could measure temperature for baby continuously. used for medical department or family. It is wore on the upper arm of baby to measure armpit temperature continuously. The data could be uploaded to the smart phone via Bluetooth to realize continuous monitoring, remote viewing, temperature alarm. SCBTM5000是基于NRF51822为处理器有蓝牙4.0传输功能的电子体温计。全自动测量，采用ios系统或android 4.3以上系统为终端显示，记录和提示异常，更方便的检测婴幼儿体温。具有：体温检测、告警可调、用户切换、服药记录与提醒、数据分享、云同步特点。 智能工作方式：APP除了可以显示实时体温，还可以记录和追溯过去一段时间的温度变化和宝宝降温处理方法（例如冷敷或吃药等等），另外还可以设置体温报警温度，使家长不再担心由于发现不及时而带来健康危害。还可以浏览和交流相关信息，更及时的找出有效的处理方法。 版本修改记录： 日期 版本 说明 验证人 审批人 V1.0 第一版 Page page \* arabic9 of NUMPAGES 12Report No. JL-A/0-7.3-16 IEC?62366 checklist Clause 条款 Requirement 要求 Remark 解释 Verdict 判定 4 GENERAL REQUIREMENTS/总要求 4.1 General Requirements/总要求 4.1.1 Usability Engineering Process/可用性工程过程 Has the manufacturer established, documented and maintained a usability engineering process to provide Safety for the patient, user and others related to usability for the product? 制造商是否建立、记录并维持了一个可用性工程过程，以确保患者、用户和其它涉及产品适用性的人的安全? Yes 风险评价、风险控制措施记录表（JL-A/0-7.1-05） p Does the Process address user interactions with the medical device according to the accomp