红花配方颗粒提取物生产工艺规程.doc

华润三九医药股份有限公司 CR Sanjiu Medical Pharmaceutical Co.,Ltd. TS-G-P2184-01 第 PAGE 3页/总7页 标 题 红花配方颗粒提取物生产工艺规程 起 草 日 期 颁发部门：质量管理部 页数 7 审 核 日 期 分发部门： 质量受权人、质量管理部、生产制造部、受托企业（2份）、存档。（共6份） QA审核 日 期 批 准 日 期 生效日期 变更记载： 原文件号 批准日期 生效日期 1目的：本标准规定了红花配方颗粒提取物生产工艺及原辅料、提取物质量标准等。 2范围：本标准适用红花配方颗粒提取物生产工艺执行。 3职责：车间主管、工艺监督员、岗位操作工、质量监督员。 4 内容: 4.1 引用标准和文件 《中华人民共和国药典》（2010年版） 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 《红花配方颗粒提取物质量标准》（企业标准） 4.2 产品基本信息 产品名称 红花配方颗粒提取物 通用名 红花配方颗粒提取物 汉语拼音 Honghua Peifang Keli Tiquwu 规格 - 产品代码 P2184 剂型 颗粒剂 包装规格 每箱装4-16kg 贮存条件 密封，置阴凉干燥处贮存 贮存期限 36个月 4.3处方：《中药提取物质量标准》（企业标准） 原料名称 处方用量 辅料名称 处方用量 制成 红花 6000g 麦芽糊精 饮片量×15% 提取物 加水保温浸泡三次，合并提取液，滤过，滤液浓缩成清膏，加辅料适量，混匀，干燥，粉碎，混匀，分装，即得。 4.4 批量：每料150kg，每批8料，合计1200kg药材。 原料名称 处方 辅料名称 批量处方 制成 红花 1200kg 麦芽糊精 180kg 理论制成提取物640~480kg 4.5 工艺流程图（后附） 4.6详细的生产步骤和工艺参数说明 4.6.1 在每个工序开始前，按生产前准备工作程序进行相关项目检查。 4.6.2称量配料 投料规格：符合《中华人民共和国药典》（2010年版）标准项下规定的净饮片。 4.6.3提取 取投料品种的净饮片，投入到多功能提取罐中，加入热水，保温浸泡三次，第一次加12倍量水，保温浸泡1小时后，过120目筛网过滤放出药液；第二次加7 倍量水，保温浸泡0.5小时后，过120目筛网过滤放出药液，第三次加6倍量水，保温浸泡0.5小时后，过120目筛网过滤放出药液，滤液转移至贮液罐，静置1-2小时。 4.6.4浓缩 药液过200-300目滤布，取过滤后药液于浓缩器中，蒸汽压力控制在0.04～0.1Mpa,真空度控制在-0.08～-0.04Mpa，浓缩温度控制在65～75℃，浓缩至相对密度为1.06～1.14 g/ml（60℃）的流浸膏；200-300目滤过，放入洁净桶中。 4.6.5干燥 上述合格的浸膏用喷雾干燥法干燥，喷雾干燥前根据投料药材总量，折算单位浸膏量所需加的辅料量（加入辅料量=投料饮片总量×15%），将辅料加入浸膏中，搅拌均匀。进风温度控制在：200～205℃，出风温度控制在105～110℃，进行喷雾干燥。 4.6.6粉碎 将干膏于粉碎机组过100 目筛粉碎成细粉。 4.6.7混合 将粉碎后的细粉和喷干粉经混合机充分混合均匀,混合时间为50 分钟； 4.6.8包装： 内包装：双层PVC袋包装，每袋重4-16kg，两层包装袋分别贴好标签，标签内容应当包含品名、批号、重量等信息；内包装过程中取样送检，入库待检。 中包装：铝箔袋包装，贴标签，标签内容同内包装标签要求。 外包装：瓦楞纸箱包装，贴标签，标签内容应当包含品名、批号、规格、净重、原料产地、生产日期、贮存条件等信息，每箱装1包，每箱4-16kg。 4.6.9全程收率40%~50%。以上生产过程中产生的质量偏离的中间产品、废品、工序残留物、不合格物料等按照相应规定处理。 4.7关键工序控制点 工 序 监控项目 控制指标及方法 频 次 各工序 清场 清场合格证有并在有效期内 每批 物 料 原辅料 检验报告书、外观、异物 每批 称量配料 品名、批号、物料编号、数量 每一物料及其重量或体积应由他人独立复核，并有复核记录 每批 提 取 加水量 第一次12倍水量，第二次7倍水量，第三次6倍水量 一次/批 煮沸时间 第一次1小时，第二次0.5小时，第三次0.5小时 浓 缩 蒸汽压力 0.04～0.1Mpa 随时/班 浓缩液温度 65～75℃ 随时/班 真空度 -0.08～-0.04Mpa 随时/班 相对密度 1.06～1.14 g/ml（60℃） 随时/班 干 燥 水分、溶化性 水分溶化性符合要求 每批 进风温度 200～205℃ 每批