ISO9001质量管理体系标准分析.ppt

ISO 9001 质量管理体系;基本概念;管理是什么 管理---通过计划、组织、激励、领导、控制等手段，结合人力、物力、财力、信息等资源，以期高效的达到组织目标的过程。 管理是计划、组织、领导、控制的总和 管理的四个基本要素： 管理主体 理客体 组织目的 组织环境或条件 由谁管 管什么 为何而管 什么情况下管;什么是体系 体系---若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的一个有特定功能的有机整体。 相互关联或相互作用的一组要素 管理体系---建立方针和目标并实现这些目标的体系 质量管理体系 QMS 质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。 ;1.ISO9000系列标准概述; ISO 9000标准沿革;第一阶段：质量检验阶段（1920-1940年左右） 美国质量管理专家------泰勒 缺点：俗称死后验尸、检验成本高、不能预先反馈质量特性、常有大量不良品及废品。 第二阶段：统计质量管理SQC（二战---1961年） 美国休哈特.戴明抽样检验及数理统计理论 美军方采用效果良好，戴明引入日本。 优点：检验成本降低，能事先预警。 缺点：有一定的风险性（可能错判） ;第三阶段：全面质量管理TQM（1961菲根堡姆） 优点：将质量拓展到组织的各个部门、各工作。 缺点：缺乏体系性及国际认同性。 第四阶段：ISO9001质量体系（87年以后） 优点：讲究体系完整性.自身持续改善机制、 国际认同（国际认证）;目前，ISO 9000族包括了以下一组密切相关的质量管理体系核心标准： ISO 9000:2005 《质量管理体系 基础和术语》 ISO 9001:2008《质量管理体系-要求》 ----适用于体系认证 ISO 9004:2009《追求组织的持续成功 质量管理方法》 ISO 19011:20011《质量管理体系审核指南》 ;四大过程1）产品实现过程2）管理活动过程3）资源管理过程4）测量、分析和改进过程;内容;三、原则： 以顾客为关注焦点 （导向） 领导作用 （关键） 全员参与 （条件） 过程方法 （保证） 管理的系统方法 （科学） 持续改进 （方向） 基于事实的决策方法 （基础） 与供方的互利关系 （双赢） ;四、步骤 确定顾客和其它相关方的需求和期望； 建立组织的质量方针和质量目标； 确定实现目标必需的过程和职责； 确定和提供实现质量目标必需的资源； 规定测量每个过程的有效性和效率的方法； 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； 确定防止不合格并消除产生原因的措施； 建立和应用持续改进质量管理体系有效性的过程。 ;质量管理体系;4.2.2 质量手册（略） 必备的程序文件 文件控制； 质量记录控制； 不合格品控制； 内部审核； 纠正措施； 预防措施。 ;4.2.3文件控制 审批； 必要时评审； 识别修订状态； 使用处得到有效版本； 清晰； 识别控制外来文件； 作废撤出或标识。 4.2.4 质量记录的控制 标识、贮存、保护、检索、保存期、处置 （系统保存有103个记录表单） ;5.管理职责;最高管理者核心作用;5.4策划;质量策划控制流程图;5.5 职责、权限与沟通;5.6管理评审;6.资源管理;6.3 基础实施 包括： a） 建筑物、工作场所和相关的设施； b） 过程设备（硬件和软件）； c） 支持性服务（如运输或通讯）。 《固定资料一览表》 基础设施控制流程图 ;6.4 工作环境 确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 包括 物理的、社会的、心理的/环境的因素（温度、湿 度、洁净度、粉尘等） 组织应对实现产品符合性所需的工作环境加以确定，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。 工作条件可包括：物理的、环境的和其他因素（如光、声、振动、温度、湿度、洁净度、粉尘、通风、照明、卫生、良好的工作氛围等） 不同行业、不同产品对工作环境有不同的要求