ISO内审员培训之实验室认可.ppt

4.7 服务客户* 实验室应向客户征求反馈意见，无论是正面的或负面的。应使用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动以及对客户的服务。 注：反馈意见的类型例如：客户满意度调查、与客户一起评价检测或校准报告 评审要点： 是否有为客户服务的意识、措施，执行情况，效果和持续改进情况 客户进入受控区域是否有规定 是否为客户提供相关服务 当服务发生延误或偏离时，是否通知客户 重大业务项目过程中是否保持与客户沟通 对客户满意度的监视和测量，并纳入管理评审 第二版新增加条款号4.7.2 是第一版：4.7注3的内容 第二版新增加条款号4.7.2注 是第一版：4.7注3括号中的内容扩充 4.8 投诉** 有解决投诉的政策和程序 保存投诉和实验室调查并采取纠正措施的记录 ** 申诉：对实验室受法定机构指定从事某项工作，做出的决定有异议时，提出的意见。 投诉：以任何方式接收到的来自客户或其他有关方面的所有不满意反馈。 4.9 不符合检测和/或校准 工作的控制**** 建立有关政策及程序，以确保： 确定责任和权限，规定不符合工作出现时采取的行动（必要时暂停工作、扣发证书） 进行不符合工作的严重性评价 立即进行纠正，同时决定可接受性 必要时通知客户并取消工作 规定批准恢复工作的责任 经评价认为必要时，运行纠正措施程序 1.不合格工作可能再度发生； 2.对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑。 评审要点： 政策和程序（职责、过程方法） 是否执行程序 现场评审通过对其他方面的检查来验证对不合格工作的控制 第一版4.9.1.c): 立即采取纠正措施 4.10 改进 实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。 第二版新增加条款 4.10 第二版新增加条款4.10的要求内容 4.11 纠正措施 **** 制定政策、程序并明确相应的权限，以便实施纠正措施* 进行原因分析（调查确定根本原因） 选择并实施最有可能消除问题并防止再次发生的纠正措施 纠正措施应与问题的严重程度和危害大小相适应，要求的变更应制定文件并实施 监控纠正措施的结果，确保有效性 发现严重问题或业务风险时进行附加审核 1.对实验室符合其政策和程序产生怀疑； 2.对实验室符合本准则产生怀疑。 4.11.5 以 nonconformities 取代第一版nonconformances， conformity取代conformance， 4.12 预防措施** 确定潜在的不符合原因和所需的改进机会 制定、实施并监控预防措施计划 制定预防措施程序 预防措施的启动 预防措施的控制 确保其有效性 4.13 记录的控制（2-1）**** 建立质量记录和技术记录控制程序 记录须字迹清楚并便于检索，在适当条件下储存，规定期限 保证记录的安全和必威体育官网网址 有电子方式储存记录的保护和备份程序 质量记录：内审记录、管理评审记录、纠正措施和预防措施记录、人员培训教育记录、客户反馈、供应商评价记录等 技术记录：合同、客户记录、工作任务单、工作手册、控制图、核查表、取样记录、测试记录、导出数据、环境记录、设备及校准记录、测试报告或副本、采购记录、分包记录等 4.13 记录的控制（2-2） 技术记录的控制 包含足够的信息** 包括有关人员的标识 可识别为属于某项具体任务 记录更改应划掉错误、在旁边标上正确值，并由更改人签名或缩写 电子储存记录也须采取相应措施 ** 不强调表格唯一格式但要求表格设计要合理，记录不能漏项 记录不可以存于硬拷贝或电子媒体等形式的媒体上(X、V)— 评审要点： 要求和程序 抽查记录（完整、清晰、正确、标识、更改） 记录保存（方便查阅、必威体育官网网址、保存时间、保存环境） 抽样人员 检测/校准人员 结果校核人员 4.14 内部审核（2-1）* 按照预定的时间表和程序定期组织内部审核，以证实实验室运行持续符合质量体系和本准则的要求 内部审核计划须涉及所有要素和活动)* 质量主管负责安排和组织 由经过培训并具备资格的人员进行审核。只要资源允许，审核人员应独立于被审核活动 4.14 内部审核（2-2） 内部审核的周期通常为一年* 根据审核结果采取纠正措施，书面通知客户 记录审核的范围、审核发现和采取的纠正措施 进行跟踪审核，验证、记录纠正措施的实施情况及其有效性* 1.导致对运作的有效性产生怀疑； 2.导致对实验室结果的正确性或有效性产生怀疑。 调查表明实验室的结果可能已受影响 评审要点 检查以上各条 内审真实性、有效性（发现的NCR.纠正措施与跟踪验证） 内审记录（年度计划、每次计划、核查表、NCR.内审结论、跟踪验证报告） 内审报告的审批与发放 内审信息是否输入管理评审 4.15 管理评审 执行管理层按照