指导原则及提交资料的格式要求.pdf

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2019-11-28 发布于辽宁
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指导原则及提交资料的格式要求尹华 WHO 药品预认证项目–提交药品预认证资料的要求(质量部分) 杭州，南京, 2012年5月缩略语 • PQP: Prequalificaiton of Medicines Programme 药品预认证项目 • API: Active Pharmaceutical Ingredient 原料药 • FPP: Finished Pharmaceutical Product 药品制剂 • APIMF: Active Pharmaceutical Ingredient Master File (DMF) 原料药主控文件 • SRA: Stringent Regulatory Authorities 采用严格标准管理的监管部门 • CEP: Certificate of Suitability (CoS) 欧洲药典适用性证书 • QOS-PD: Quality Overall Summary - Product dossier 质量信息摘要 • QIS: Quality Information Summary 关键质量信息 • FDC: Fixed dose combination 复方制剂 2 概述 • W HO 药品预认证项目相关指导原则 • 仿制药指导原则 • 质量部分资料的结构Stucture of quality module – CTD 格式 – QOS - PD:质量信息摘要 – QIS:关键质量信息 3 /prequal WHO 4 Prequalification Hangzhou and Nanjing May 2012 5 药品预认证相关指导原则(Quality) • 仿制药品提交资料指南Generic Guideline Guideline on submission of documentation for a multisource (Generic) Finished Pharmaceutical Product (FPP) – CTD格式申报药品预认证资料的整理 Preparation of Prequalification Product Dossier in CTD Format – 质量部分要求 Quality Part 6 药品预认证项目相关指导原则(Quality) • SRA 批准的原创药品提交预认证指南 Innovators—Guide on submission of documentation for prequalification of innovator FPP approved by Stringent regulatory authorities • SRA 批准的仿制药品的认证 Prequalification of generic products approved by Stringent Regulatory Authorities (SRAs) 7 药品预认证项目相关指导原则(Quality) • 应用药品主控文件 (APIMF) 程序指导原则 Guidelines on active pharmaceutical ingredient master file procedure • 复方制剂注册指导原则