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老山药业 润滑五定： 定 人：确定每台设备润滑部位的责任人。 定 时：确定每台设备润滑部位添加或更换润滑剂的时间， 即换油周期和日常加油。 定 量：确定每台设备润滑部位所需的润滑剂的量，参考设备说明书。 定 质：确定每台设备润滑部位所需的润滑剂种类和质量， 参考设备说明书。注意：运输、贮存润滑剂的容器必须清洁， 以保证润滑剂质量，同时还应遵守“三过滤”原则， 即油→油库→油桶→设备均需过滤。 定 点：确定每台设备共有几处需要润滑的点。 设备每次润滑完成后应做好记录。通过润滑五定全面掌握每台设备的润滑状况，及时消除润滑事故和隐患，确保设备正常运转。 老山药业 管 线 1、车间涉及到多种管道，且涂有不同颜色，具体规定为： 蒸汽管道为红色；常水管道为绿色；真空管道为白；物料管道为黄色；压缩空气管道为蓝色；废气管道为黑色。 2、管道材质应取决于管内的物料性质，管道应无死角、易于清洗，同时管线应定期清洗。 生产环境卫生 (1)根据不同空气洁净级别的生产区域制定厂房、设施的清洁卫生规程. (2)生产区内保持环境整洁、无积水、无尘土、无杂物,废弃物及时处理. (3)生产区内不得带入非生产用品,严禁吸烟及饮食. (4)洁净室(区)应定期消毒,使用的消毒剂应定期更换,防止产生耐摇菌株. (5)洁净室(区)使用的卫生工具应无纤维或颗粒脱落、易清洗、消毒，并限于本区域内使用，存放于规定地点。 (6)物料应进入洁净室(区)前应做清洁处理,按规定途径进入洁净室(区).进入无菌作业区的物料应进行灭菌. 个人卫生管理 人员卫生 (1)生产人员应按规定的洁净程序着装进入各生产区域. (2)洁净区(室)的工作服应选用防静电、无纤维脱落、易清洗、耐消毒的长纤维材质制成。 (3)1万级以上的洁净工作服应在洁净区内清洗. (4)工作服应定期清洗,必要时需消毒.并建立工作服清洗、消毒记录. (5)进入洁净区(室)的人员不得化装和佩戴饰物. (6)操作中不能用手直接接触药品及已清洗干净的内包装材料. (7)洁净区(室)仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入. (8)直接接触药品的生产人员每年至少体检一次.传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产. 设 备 卫 生 A．生产设备必须与所生产的药品相适应，并按工艺流程合理布局，便于操作、拆卸、清洗、灭菌。 B．凡与药品直接接触的设备表面，应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附作用，不污染药品。 C．设备的传动部件及管道系统要密封良好，要防止润滑油、冷却剂对药品的污染。 D．车间根据生产的不同品种、不同设备和生产工艺的卫生要求，制定出设备卫生清洁操作规程（SOP），并严格按照SOP规定的操作程序对生产设备定期进行清洁，以保证生产设备的卫生。 生产批号的编制: 了解几个定义: 批----在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生 产周期中生产出来的一定数量的药品为一批. 批号---一组数字或字母加数字所组成,用以追溯和审查该 批产品的生产历史. 生产过程管理 各种药品批号编制应遵循以下原则: 1.固体、半固体制剂以在成型或分装前使用同一混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 2.液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 3.连续生产的原料药，以在一定时间间隔内生产的规定限度内的均质产品为一批。 4.间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。 工艺用水的管理 工艺用水的分类: (1)饮用水:符合饮用标准的水. (2)纯化水:为蒸馏水、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 (3)注射用水：为纯化水经蒸馏所得的符合中国药典注射用水标准的水。 工艺用水的适用范围 (1)饮用水:可作纯化水水源; 内包装材料、容器具的初洗。 (2)纯化水:可作注射用水的水源； 非无菌药品配料及直接接触药品的设备、容器具、内包装材料的终洗；非无菌原料药的精制等。 (3)注射用水：无菌药品的配料及直接接触药品的设备、容器具的最后终洗；无菌原料药的精制及直接接触药品的设备、容器具的最后终洗。 工艺用水的管理 （1）应根据产品工艺规程选用工艺用水。 （2）工艺用水应符合质量标准， 并定期检验，检验应有记录。 （3）应根据验证结果，规定验证周期。 ．思考题：为防止药品被污染和混淆,生产操作中应采取哪些措施呢？ （1）生产前应确认无上次生产遗