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药品召回管理办法试题
姓名: 岗位: 成绩
一、单项选择题,每题?3?分,共?60?分。
1、《药品召回管理办法》于?2007?年?12?月?10?日发布实施,其包含的内容是:?A
A.总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则;
B.总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则;
C.总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则;
D.总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则;
E.总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、监督及检查、附则;
2、《药品召回管理办法》中,说法错误的是:?D
A.药品召回分为主动召回和责令召回两种形式;
B.SFDA?主管全国药品召回管理工作;
C.召回药品的生产企业所在地的省级?SFDA?负责药品召回的监督管理工作;
D.药品召回,适用于药品制剂,不适用于原料药;
E.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务;
3、《药品召回管理办法》中,根据药品安全隐患的严重程度,药品的一级召回是指:
B
A.使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的;
B.使用该药品可能引起严重健康危害的;
C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
D.使用该药品,在超剂量使用时,发现有严重健康危害的;
E.使用该药品,在联合用药时,发现有药理作用加强而造成健康危害的;
4、《药品召回管理办法》中,根据药品安全隐患的严重程度,药品的二级召回是指:
C
A.使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的;
B.使用该药品可能引起严重健康危害的;
C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
D.使用该药品,在超剂量使用时,发现有严重健康危害的;
E.使用该药品,在联合用药时,发现有药理作用加强而造成健康危害的;
5、《药品召回管理办法》中,根据药品安全隐患的严重程度,药品的三级召回是指:
A
A.使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的;
B.使用该药品可能引起严重健康危害的;
C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
D.使用该药品,在超剂量使用时,发现有严重健康危害的;
E.使用该药品,在联合用药时,发现有药理作用加强而造成健康危害的;
6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患,但已经采取了主动召回,消
除或减轻危害后果,在法律责任中,适用的是:?A
A.违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚;
B.应处罚召回药品货值金额?3?倍的罚款;
C.依照行政处罚法的规定,从重处罚;
D.免除其依法应当承担的其他法律责任;
E.吊销《药品生产许可证》;
7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患,没有采取主动召回,在法律
责任中,适用的是:?B
A.违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚;
B.责令召回药品,并处应召回药品货值金额?3?倍的罚款;
C.责令召回药品,并处?1000?元以上?5?万元以下罚款;
D.免除其依法应当承担的其他法律责任;
E.吊销《药品经营许可证》;
8、《药品召回管理办法》中,药品召回的主体是:?A
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.药品使用单位
D.国家食品药品监督管理局
E.药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局
9、药品监督管理部门经过调查评估,认为上市药品存在安全隐患,责令药品生产企
业实施药品召回,而药品生产企业拒绝召回的,在法律责任中,适用的是:C
A.违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚;
B.免除其依法应当承担的其他法律责任;
C.处应召回药品货值金额?3?倍的罚款;
D.警告,责令限期改正,并处?3?万元以下罚款;
E.处应召回药品货值金额?5?倍的罚款;
10、在主动召回中,药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制订召回计划,下列
不是召回计划内容的是:?B
A.药品生产销售情况及拟召回的数量;
B.实施召回的原因;
C.召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围、时限要求等;
D.召回信息的公布途径与范围;
E.召回的预期效果;
11、在主动召回中,药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制订召回计划并组织
实施,并按规定的时间内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售,同时向所
在地省级?SFDA?报告,一级召回的时间要求是:?A
A.24H?内
B.48H?内
C.72H?内
D.一天内
E.三天内
12、在主动召回中,药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制订召回计划并组织
实施,并按规定的时间内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售,同时向所
在地省级?SFDA?报告,二级召回的时间要求是:?B
A.24H?内
B.4
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