中国药典2010年版中药标准课件.ppt

（七）标准进一步规范 薄层色谱鉴别： 采用各种方法去除杂质干扰，例如固相萃取小柱等，优化薄层色谱条件，例如展开剂、点样量、显色剂等使薄层色谱斑点更清晰 对薄层色谱条件进行耐用性方面考察，例如不同厂家生产的薄层板、温、湿度等。 例如女金丸薄层色谱鉴别 T: 20.8℃, RH: 24.9% ---------------------------------------------------溶剂前沿 ---------------------------------------------------点样原点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 1、17 陈皮空白对照 2、16 陈皮对照药材 3~15女金丸样品（聚酰胺柱50%乙醇洗脱） T: 21.4℃, RH: 39.3% --------------------------------------------------溶剂前沿 --------------------------------------------------点样原点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1、10益母草空白对照 2、9盐酸水苏碱对照品 3~8女金丸样品（阳离子交 换柱氨溶液洗脱） （七）标准进一步规范 5、含量测定项 含量限度应根据中药制剂实测结果与原料药材的含量情况确定。一般原粉入药的转移率要求在90%以上。 有毒成分及中西药复方制剂中化学药品的含量应规定上下限，一般应在±5%～±20%之间，制定上下限应有充分依据。 （七）标准进一步规范 6、规格项 对存在多种规格的品种，规范收载其规格。 　（公告：中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。） （七）标准进一步规范 7、对中成药的的功能主治进行了规范修订。 （八）注重绿色环保、节约 简化检测方法、减少有毒有害试剂的使用量，达到绿色环保、经济实用的要求。 禁用苯作为溶剂，对含苯的分析方法进行替换修订。 （八）注重绿色环保、节约 例如：含大黄的部分中成药品种含量测定方法的改进，原测定方法需用三氯甲烷、乙醚等大量有毒有害溶剂，污染环境，危害健康。现改为集甲醇提取、酸水解于一步，删除了三氯甲烷、乙醚等有机溶剂萃取、蒸干等步骤，大大提高了检测效率，减少了环境污染。 （八）注重绿色环保、节约 同一方法同时测定多个成分，达到绿色环保、经济实用的要求。 安宫牛黄丸（散）在同一条件下同时测定黄芩中黄芩苷和黄连中盐酸小檗碱含量。 龙胆泻肝丸在同一条件下测定3个成分（龙胆苦苷、栀子苷、黄芩苷）的含量。 （九）减少濒危药材使用 1、资源短缺的药材，除特殊品种外，明确使用替代品 例如：麝香由人工麝香替代；牛黄由人工牛黄、培植牛黄替代。 2、药典成方制剂原则上不再使用和收载濒危药材。 （九）减少濒危药材使用 个别品种处方药味并列： 例如：麝香或人工麝香（安宫牛黄丸） 牛黄或人工牛黄（安宫牛黄散） 独一味—原标准“带根的全草” 2010版保留根部改为地上部分 * * 1、由测定指标成分逐渐向测定活性成分转变，使质量控制更有实际意义。除对传统中药测定主要活性成份外， 2010版药典新增品种活性成分的测定已经达到60%以上。 （五）标准更科学、有效 独一味 为藏药，原标准测定的木犀草素为水解后的黄酮苷元类成分，既无专属性又无质量控制意义，现改测独一味所含环烯醚萜苷类有效成分山栀苷甲酯和8-O-乙酰山栀苷甲酯，该成分为独一味专属的有效成分。 山栀苷甲酯 8-O-乙酰山栀苷甲酯 （五）标准更科学、有效 2、测定成分与功效结合，更有效的控制产品质量。 例如：11个处方含大黄的系列品种 分清五淋丸中大黄在方中起消炎作用，因此测定游离蒽醌含量； 大黄清胃丸等10个品种中大黄在方中起泻下作用，因此测定结合蒽醌含量。 （五）标准更科学、有效 3、制剂中测定成分与药材测定成分保持一致。 （五）标准更科学、有效 例如： 肿节风——迷迭香酸 何首乌——二苯乙烯苷（12个含何首乌或　　　　制何首乌的品种选测） 山茱萸——马钱苷（17个含山茱萸或酒萸　肉的品种选测） 冬凌草——冬凌草甲素 （五）标准更科学、有效 4、鉴别的专属性进一步提高 TLC鉴别广泛