中国药典2010年版一部修订说明稿件.ppt

1 2 3 4 5 6 S 　　 乌灵胶囊样品色谱图 6、金雀异黄素　　　 S、5-甲基蜂蜜曲菌素 含量测定--新增含量测定754项 检测 方法 HPLC GC UV TLC -S 原子 吸收 氮测 定法 挥发 油测 定法 滴定 鞣 质 重量 法 品种 数 850 51 17 29 2 11 4 27 1 3 项目 数 956 52 17 29 2 11 4 27 1 3 新增 709 24 8 12 1 9 1 9 1 0 四、中药活性成分的测定 逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分测定及整体质量控制模式转化。 除对传统中药测定主要活性成份外， 2010版药典新增品种活性成分的测定已经达到60%以上。 四、中药活性成分的测定 独一味片、胶囊，原标准测定指标成分“木犀草素”，现改测活性成分“山栀苷甲酯与8－O－乙酰山栀苷甲酯”的总量。 肿节风由原指标成分异嗪皮啶改为测定活性成分迷迭香酸。 青叶胆片测定獐牙苦苷 金莲花润喉片测定荭草苷 独一味 　　　为藏药，原标准测定的木犀草素为水解后的黄酮苷元类成分，既无专属性又无质量控制意义，现改测独一味所含环烯醚萜苷类有效成分山栀苷甲酯和8-O-乙酰山栀苷甲酯，该成分为独一味专属的有效成分。 山栀苷甲酯 8-O-乙酰山栀苷甲酯 五、中药多成分的测定 根据中药具有多组分、多靶点、相互协同作用的特点，建立多成分多组份的含量测定方法控制和评价中药的质量。 2010版药典成方制剂中测定二种以上药味含量的有159个品种， 测定二种以上成分总量或含量的达到258个品种。 五、中药多成分的测定 三黄片 测定大黄素、大黄酚、盐酸小檗碱、黄芩苷的含量 双黄连系列 黄芩苷、绿原酸、连翘苷 清开灵系列 胆酸，栀子，黄芩苷 六、注重绿色环保、经济实用 简化检测方法，减少使用有毒有害试剂， HPLC法梯度洗脱同时测定多个成分。 安宫牛黄丸（散）同时测定黄芩中黄芩苷和黄连中盐酸小檗碱含量。 柴胡舒胆丸同时测定黄芩中黄芩苷和厚朴中厚朴酚与和厚朴酚 龙胆泻肝丸在同一条件下测定龙胆苦苷、栀子苷、黄芩苷的含量 共有31个品种采用了梯度洗脱方法。 * * 《中国药典》2010年版 一部增修订内容及方法特点 2010版药典标准制定基本原则 坚持保障药品质量、维护人民健康的原则 坚持继承、发展、创新的原则 坚持科学、实用、规范原则 坚持质量可控性原则 坚持标准先进性原则 坚持标准发展的国际化原则 药典中药标准目标任务 根据2010版药典编制大纲，按照继承、发展、创新的要求，重点加强标准的科学性、专属性、整体性、可控性的检验方法和检测指标，建立符合中医药特点的科学、规范、实用的质量标准。 药典中药标准目标任务 逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及和指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。 重点增加和完善中药安全性检测方法；增强检测方法的专属性；建立科学合理的控制指标。 中药标准制定技术要求 体现中药质量标准的制定符合中药的特点 保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量 规范标准起草工作 达到科学、实用、规范、经济环保的要求 中国药典中药标准发展历程 1977版药典收载显微鉴别 1985版药典收载TLC鉴别 1990版对照药材的TLC鉴别和色谱方法的含量测定 2000版建立了以色谱含量测定为主导的质控方法 2005版药典大幅度增加HPLC方法，重视特征成分、活性成分的测定。 2010版药典加强了新技术新方法的应用，加强活性成分、多成分的测定，增加了指纹图谱的测定，从整体上提高中药质量控制水平。 增修订品种情况 类别 项目 2010版药典 2010版药典 收载数 2005版药典 药材、饮片 新增药材 65 593 551（其中单列饮片标准13个） 新增饮片 439 462 修订 359 植物油脂、提取物 新增 16 47 31 修订 22 中成药 新增 499 1063 564 修订 254 总计 新增1019 修订634 收载2165 1146 项目 方法 中成药 药材及提取物 合计 10新增 05收载 10新增 05收载 10新增 05收载 鉴别 显微 259 281 374 339 633 620 TLC 1818 1144 547 363 2492 1507 HPLC 25 11 6 5 31 16 GC 9 16 4 12 16 理化 54 102 31 196 134 298 检查 通则 426 627 1128 736 1554 1363 有害元素 8 8 23 29 31 37 毒性成分 32 10 14 18 40 28 其他 162 90 81 127 243 217 指纹图谱