中国药典2010版增修订情况介绍省医药高专讲稿.ppt

* 软膏剂为外用药物的常见剂型，常用基质材料有凡士林，羊毛脂，蜂蜡等半固体物质，其软硬度和粘稠度常会影响药物的涂布延展性，并进而影响其使用。 附录XK 锥入度测定法(新增) * 附录XK 锥入度测定法(新增) 锥入度指在25℃下，将一定质量的锥体从锥入度仪上释放，锥体在5 秒内下落后刺入待测样品的深度。 锥入度的最小单位为0.1mm。 锥入度测定法适用于软膏剂和眼膏剂。 * 试验架图 * 附录Ⅺ 附录Ⅺ A 抗生素微生物检定法 附录Ⅺ B 青霉素酶及其活力测定法 附录 Ⅺ C 异常毒性检查法 附录 Ⅺ D 热原毒性检查法 附录 Ⅺ E 细菌内毒素检查法 附录Ⅺ F 升压物质检查法 附录Ⅺ G 降压物质检查法 附录ⅪH 无菌检查法 附录ⅪJ 微生物限度检查法 附录Ⅺ K 过敏反应检查法 附录Ⅺ L 溶血与凝聚检查法 附录的增修订情况 * 2010版 2005版 1、本法系给予小鼠一定剂量的供试品溶液 本法系将一定剂量的供试品溶液注入小鼠体内或口服给药 2、制备 配制 附录 Ⅺ C 异常毒性检查法 * 2010版 2005版 1、体重1.7kg以上 （三部未改变） 体重1.7～3.0kg 2、其中升温达 0.6℃的家兔应休息2周以上 —— 3、 ____* 每一家兔的使用次数，用于一般药品的检查，不应超过10次。 *三部仍规定，对血液制品、抗毒素和其他同一过敏原的供试品在5天内可重复使用1次。 附录 Ⅺ D 热原毒性检查法 * 2010版 2005版 4、在做热原检查前1-2日 在作热原检查前1-2日 5、温度相差不得大于3 ℃，且应控制在17～25℃ （指实验室和饲养室） 实验室和饲养室的温度相差不得大于5℃，实验室的温度应在17～25℃ 6、置于宽松适宜的装置中 置于适宜的装置中 7、且同组各兔间正常体温之差不得超过1℃ 且各兔间正常体温之差不得超过1 ℃ 附录 Ⅺ D 热原毒性检查法 * 2010版 2005版 10、与供试品接触的试验用器皿应无菌、无热原。去除热原通常采用干热灭菌法（250℃、加热30分钟），也可采用其他适宜的方法 试验用器的注射器、针头 及一切与供试品溶液接触 的器皿，应置烘箱中用250℃加热30分钟，也可采用其他适宜的方法除去热原 11、 3只家兔体温升高总和低于1.3℃ （三部未变，仍为1.4℃） 3只家兔体温升高总和低于1.4℃ 附录 Ⅺ D 热原毒性检查法 * 附录 Ⅺ E 细菌内毒素检查法 2010版 2005年版 1、细菌内毒素检查用水系指内毒素含量小于0.015EU/ml（用于凝胶法）或0.005EU/ml（用于光度测定法）且对内毒素试验无干扰作用的灭菌注射用水 凝胶法细菌内毒素检查用水系指内毒素含量小于0.015EU/ml的灭菌注射用水。光度测定法用的细菌内毒素检查用水，其内毒素的含量应小于0.005EU/ml * 2010版 2005年版 2、常用干热灭菌法（250℃、30分钟以上）去除 常用的方法是在250℃干烤至少60分钟 3、 —— 或鲎试剂生产厂家推荐 4、内毒素限值按L=K/M计算，M为人用每公斤体重每小时的最大供试品剂量，以ml/（kg·h）、mg/（kg·h）或U/（kg·h）表示，人均体重按 60kg 计算，人体表面积按1.62m2计算。注射时间若不足1小时，按1小时计算。供试品每平方米体表面积剂量乘以0.027即可转换为每千克体重剂量（M） 内毒素限值按L=K/M计算， M为人用每公斤体重每小时的最大供试品剂量，以ml/（kg·h）、mg/（kg·h）或U/（kg·h）表示，人均体重按 60kg 计算，注射时间若不足1小时，按1小时计算。 附录 Ⅺ E 细菌内毒素检查法 * 1、细菌内毒素与检查用水除了强调内毒素含量外，还强调应对内毒素试验无干扰作用。 2、强调用干热灭菌法（ 250℃、30分钟以上）去除内毒素与热原法同步。 3、根据某些药（如抗肿瘤药）用体表面积计算给药量的需要，增加了按体表面积给药时的计算方法。 附录 Ⅺ E 细菌内毒素检查法 * 2010版 2005版 1、经验证保持活性符合要求的条件下 如无沉淀析出 2、按品种项下规定的限值，且供试品溶液与对照品稀释液的注入体积应相等的要求，制备适当浓度的供试品溶液。 按品种项下规定的限量，配成适当浓度的供试品溶液。试验时，一般要求供试品溶液与对照品稀释液的注入体积应相等 3、一般为13.3～20.0kPa 一般为13.3 ～ 16.0kPa 4、每次注射应在前一次反应恢复稳定以后进行，且相邻两次