中国药典2005版的解读.ppt

四、美国药典27版收载释放度品种的简述 1．美国药典自21版（1985年）起，在附录中引入了释放度检查法，对缓释、肠溶制剂的溶出进行监控，装置与溶出度检查装置相同。美国药典27版已由2004年1月颁布执行 在附录724药物释放中对释放度的测定分为缓释制剂、迟释制剂（肠溶制剂）和透皮给药系统3种。仪器装置共有7种。 装置1 转篮法 装置2 桨法 装置3 往复筒法 装置4 流室法 装置5 桨碟法 装置6筒法 装置7 往复碟法 装置1、2、3、4一般用于缓释制剂 装置1、2用于迟释制剂（肠溶制剂） 装置5、6、7用于透皮给药系统 2．USP 27版收载需进行释放度的品种，共有53个品种。 其中肠溶制剂有5个，一般采用崩解时限方法，如氯化铵肠溶片，磺胺嘧啶肠溶片，迟释制剂，有10个，规定用方法A或方法B，缓释制剂有38个品种。 3．附录中虽收载7种仪器装置，但在正文中大多采用仪器装置1或2。 烟酸透皮系列采用了仪器装置5、6、7。 4．缓释制剂中有18个品种只列一个试验法，如头孢克络缓释片，盐酸安非他酮缓释片等。 但有的品种列入二个以上的试验法。 如马来酸氯苯那敏缓释胶囊，阿斯匹林缓释片，磷酸双异丙吡胺缓释胶囊等有2个试验法。 吲哚美辛缓释胶囊，碳酸锂缓释片等有3个试验法。 硝苯地平缓释片有4个试验法。 烟酸透皮系列有5个试验法。 盐酸普鲁卡因缓释片，有7个试验法。 已酮可可碱缓释片有10个试验法。 盐酸地尔硫罩缓释片，有13个试验法。 这些制剂均要求在制剂的标签上标明符合哪个试验法，这样更能依据制剂工艺的不同去控制产品的质量及指导用药。 5．取样时间至少为3个点，从整体上看，一般取样时间点均为4个或5个点，各个取样点释放量限度交叉，最后取样点的释放量一般控制在标示量的80％以上。 6．释放量测定方法，主要是采用高效液相法或紫外分光光度法。 7．富马酸铁与多库酯钠缓释片，盐酸伪麻黄碱缓释片，既不进行崩解时限检查，又不控制释放度。 制药用水及总有机碳测定 江苏省药品检验所 周帼雄 一、制药用水 （一）概述 水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。 中国药典2000年版附录新增订了制药用水项。 中国药典2000年版收载的内容仅限于一般性的概念描述，内容简单未涉及水纯化、贮存和分装系统的确认和论证。 中国药典2005年版进行了如下修订： 1．明确 制药用水的制备从生产设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合生产质量管理规范的要求。 制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查。贮缸和管道应采用适宜办法，（紫外灯管照射，加热灭菌等）定期清洗和灭菌。 2．把制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水灭菌注射用水。 3．制药用水的原水通常为饮用水，为天然水经净化处理所得的水。 饮用水 饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。 饮用水，其质量必须符合中华人民共和国标准GB5749-85生活饮用水卫生标准。 4．纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂，口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的清洗用水。也可作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释剂。 纯化水有多种制备办法，应严格监测各生产环节防止微生物污染。用作溶剂、稀释剂或清洗用水，一般应临用前制备。 纯化水是在中国药典2000年版引入的，在这之前，均称谓蒸馏水。随着制药工业的不断发展，饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法、电渗析法或其他适宜法制成纯化水，因此美国药典15版（1955年）已收载了纯化水、英国药典58年版也已收载为纯化水。为了适应制药工业发展，在中国药典2000年版中收载纯化水。 5．注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的清洗。必要时也可作为滴眼剂配制的溶剂。 为保证注射用水的质量，必