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碧海蓝天第八章 POCT及其质量控制 王 岐严谨、精准、高效、创新第八章 POCT及其质量控制第一节 POCT概述第二节 POCT质量控制质量保证第三节 我国对血糖仪质量管理第一节 POCT概述一、POCT定义二、POCT优点发展前景一、POCT定义POCT定义: 指在患者医疗现场对任何医疗措施所需进行的检验，在患者身边或病房对其包括血、尿或其他样本在内的标本所进行的检验，这类检测方式可由实验室人员或非实验室人员（如护士，医生，实习生）完成。 POCT检测技术革命性变化实验医学向“两极”发展的趋势返回节目录二、POCT的优点 仪器或试剂体积小、携带方便、容易使用和出结果快速二、 POCT的发展前景 医学模式的转变 高效快节奏的社会运转方式 POCT的发展为厂商带来了极大商机 POCT学术刊物Point of care 网络技术和模式的发展促进改善POCT质量诊断过程产生疑问提出申请发出报告样本采集POCT实验室 比较临床实验室和POCT操作人员的主要责任比较项目临床实验室POCT检验人员病理检验师、PhDs、Med、检验技师护士及其他护理人员主要职责实验室检验操作病人护理检验时间充分少量实验室检验原则、过程知识丰富少量实验仪器原理、评估丰富少量质控数据的解释丰富少量处理实验操作和质控的能力强弱质控和实验结果的相关的理解理解不需要 返回章目录 第二节 POCT质量控制和质量保证 一、POCT存在的问题 二、POCT质量控制质量保证一、POCT存在的问题 质量控制体系和临床管理不够完善 操作者的技术水平参差不齐 检验成本偏高 定性、定量与标准化返回节目录二、POCT质量控制和质量保证使用正确的参考区间给出正确的解释尽可能快地回报结果收取适当的费用POCT的质量要求正确的患者采集正确的样本进行正确的分析在有效的时间内 床边体外诊断检验:建议的指南 1995年3月, （NCCLS）发表了AST2-P文件 POCT指南（Point -of-Care In Vitro Diagnostic Testing；Proposed Guideline） 此文件共23章，介绍了关于评价和实施POCT检验的信息 建立床边体外诊断检验条件 建立完善的组织结构 人员的组成及其职责 实验方法与仪器的选择 全面考虑费用 人员安全性及废物处理 行政部门医疗主任POCT主任POCT委员会医生代表护士代表实验室代表管理员培训协调员QC协调员维护协调员POCT工作站管理员POCT工作站管理员POCT工作站管理员操作员操作员操作员 组织结构实验室主任 临床顾问技术顾问 主管人员 检验人员 人员的组成及其职责 检验人员 床边检验协调人(POCTC) 实验方法与仪器的选择 精密度 准确度 线性/可报告范围 参考区间/解释 干扰/可靠性 电子质量控制仪器的验证/评估 全面考虑费用直接费用：包括仪器维护、仪器保养、试剂消耗、参考物、检验人员劳务费、样本从收集、检验到报告结果过程中一系列消耗品的费用间接费用：包括实验管理、实验场地、物品库存、检验额外设备（如冰箱、电源、天平等）、员工休假、培训及继续教育等费用 人员安全性及废物处理 明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法 操作程序 患者准备 样本的收集 定标、质量控制及检验程序 仪器的维护和保养 检验结果的报告及保存 结果解释 质量控制及质量评价 患者准备 检验前应 通知患者影响检验的因素 饮食、运动、药物、时间等 说明特殊样本的采集及准备要求 样本的收集注意样本类型及收集时间安排最佳检验时间提倡每个患者有唯一的ID编码确保样本从收集检验到报告期间样本的完整性唯一标识 定标、质量控制及检验程序按仪器说明进行定标、质量控制及样本检验定标次数与仪器型号及检验项目有关质控分析要求遵从CLIA’88的要求 每项检验要建立程序手册严格遵守操作规程 质量控制及质量评价要坚持每天做IQC并记录结果尽可能使用计算机保存对于失控的质控结果要作详细记录，尤其在使用新试剂、更换检验人员、进行仪器维护后及出现质量问题后应特别注意还要通过定期参加EQA来检查POCT的检验能力，以保证检验结果的准确性、可靠性IQC及EQA都要按照常规样本处理，所有的质控资料都要文件化并至少保存两年 操作规程包括内容 线性范围参考文献试剂及相关物品的准备失控时的纠正步骤参考区间样本的贮存及保管条件检验系统出现故障所采取的补救措施 操作原理校准及校准验证质量控制程序样本收集及处理操作程序结果报告范围医学紧急值 质量保证（QA）QA是一个支撑检验服务质量和分析可靠性总的过程。足够的文件形成了完成标准化操作规程质量保证体系的基础。 室内质控（IQC）在检测样本前进行IQC控制重复性或精