IECQ QC080000-2017全套内部审核资料.doc

原创作者：李柏伦 翻版盗卖者必追究责任 第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 32 页 IECQ QC080000-2017全套内部审核资料 目 录 1.IECQ QC080000-2017审核方案 2.内部IECQ QC080000-2017审核计划 3.首末次会议记录 4.内部审核检查表 5.内部审核记录表（现场） 6.内部审核不符合项报告 7.内部审核报告 2019年度内部IECQ QC080000-2017审核方案 审核目的： 审核公司管理体系是否符合规定的要求，评价管理体系运行效果是否符合IECQ QC080000-2017标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。 审核范围：IECQ QC080000-2017标准所要求的相关活动及有关职能部门 审核准则： ISOIECQ QC080000-2017标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。 4、审核计划： 部 门/月 份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 管理层（含管代） 业务部 采购部 技术部 生产部 品管部 行政部 图例说明： 计 划 审核已进行 纠正措施已制定 纠正措施已验证 编 制： 审 核： 批 准： 日 期： 日 期： 日 期： 表格编号：Q3-HR-005 B/0 内部质量和环境审核计划 审核 目的 审核本公司的管理体系是否符合规定的要求，评价IECQ QC080000-2017管理体系运行效果是否符合IECQ QC080000-2017标准要求，通过审核借以完善和改进IECQ QC080000-2017管理体系。 审核 性质 内部审核 审核 范围 IECQ QC080000-2017所要求的相关活动及有关职能部门.包括：管理者代表，生产部及各车间，技术部，行政部，采购部，业务部，仓库，品管部，模具车间等 审核 依据 IECQ QC080000-2017标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。 审核组 组长：AA 组员：BB 审核 日期 2019年 7月 16 日 日 期 时 间 第一组文件审核(AA) 第二组现场审核（CC 11月11日 8:30-9:00 首 次 会 议 9:00-9:30 业务部 生产部各车间现场 （五金，注塑） 9:30-11:00 生产部 生产部各车间现场 （装配包装生产线） 11:00-11:30 采购部 模具车间及工厂周边 11:30-12:00 行政部 三个仓库（包含3个库存出入仓抽样） 12:00-14:00 中午休息 14:00-15:00 技术部 质量：技术部及样板房 环境：饭堂宿舍化学品仓危废仓 15:00-17:00 品管部 品管部 17:00-17:20 审核组内部沟通 17:20-17:50 末 次 会 议 内 部 审 核 日 程 安 排 计划编制人： （审核组长） 批准人： （管理者代表） 日 期 ： 年 月 日 日 期： 年 月 日 表格编号：Q3-HR-006 B/0 内审首次/末次会议签到表 首 次 会 议 末 次 会 议 序号 参加 人员签名 部 门 职 位 日 期 序号 参加 人员签名 部 门 职 位 日 期 表格编号：Q3-HR-007 B/0 IECQ QC080000-2017各部门内部审核检查表 HSPM内部审核查检表 被审核部门 最高管理层（ 总经理/管代） 内审员 陪审员 审核地点 办公室 审核时间 2020.1.6 条款 审核要项及方法 审核结果 主要参考文件 描述 判定 4.1 理解组织及其环境 请问是否识别、评审了本公司的内、外部因素=？对于公司有影响的环境因素=是否有制定控制措施并有效实施？ 见《组织环境分析及控制程序》及《组织内外部环境分析识别表(HSF)》 O 内部环境：顾客要求、产品类型和范围以及